- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307073
Estudio clínico del sistema de estimulación Adapta
11 de octubre de 2006 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio clínico Adapta para evaluar la seguridad general del sistema y el rendimiento clínico del sistema de estimulación Adapta
Los marcapasos son dispositivos implantables que marcan el ritmo (estimulan eléctricamente) el corazón.
Algunos marcapasos tienen programas especiales para tratar los ritmos auriculares irregulares (las cavidades superiores del corazón laten demasiado rápido o demasiado lento).
Los avances en la tecnología de marcapasos en los últimos años incluyen funciones que se adaptan automáticamente a las condiciones del paciente sin la intervención del médico.
Adapta (Modelo n.º ADDR01) es un nuevo marcapasos diseñado para proporcionar más avances en automaticidad al incluir la función de estimulación ventricular administrada (MVP) diseñada para promover la conducción intrínseca (flujo natural de electricidad en el corazón) al reducir los ventrículos innecesarios (cámara inferior del corazón). el corazón) marcapasos (impulsos eléctricos).
Adapta también contiene una función llamada TherapyGuide que está diseñada para permitir al usuario seleccionar ciertas condiciones para cada sujeto y recibir una lista de cambios de valores de parámetros de marcapasos sugeridos en función de esas condiciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad general del sistema y el rendimiento clínico del sistema de estimulación Adapta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
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Graz, Austria
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Heerlen, Países Bajos
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Prague, República Checa
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Lund, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos bicameral según las directrices de ACC/AHA/NASPE
- Sujetos que han firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una válvula tricúspide mecánica
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a dos años.
- Sujetos con una indicación de Clase III para marcapasos permanente
- Sujetos con problemas de integridad de los cables, a menos que se reemplacen los cables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ausencia de efectos adversos del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la estimulación del ventrículo derecho (cámara inferior derecha del corazón)
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Resumir todos los eventos adversos informados en el estudio
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Describir el rendimiento del sistema Adapta tal como se observa durante la grabación Holter, guardar en archivos de disco y observaciones técnicas
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Evaluar la aceptación del usuario de TherapyGuide a través de los datos del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adapta Study Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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