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Efectos de un suplemento de uridina en adultos infectados por el VIH con lipoatrofia

2 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suplementación con uridina en la lipoatrofia por VIH

La lipoatrofia, la pérdida de grasa corporal de áreas particulares del cuerpo, es un efecto secundario común de la terapia antirretroviral (TAR). El propósito de este estudio fue determinar la efectividad de la suplementación con uridina en el tratamiento de personas infectadas por el VIH en TAR estable con lipoatrofia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lipoatrofia es una complicación angustiosa a largo plazo del TAR y se asocia con una disminución de la calidad de vida, un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y falta de adherencia al TAR. La causa de la lipoatrofia en personas infectadas por el VIH que reciben TAR no se comprende por completo. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que la toxicidad mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo causada por análogos de nucleósidos análogos de timidina puede ser responsable del desarrollo de lipoatrofia.

La uridina es un nucleósido que ha demostrado ser un complemento eficaz en el tratamiento de personas con toxicidad mitocondrial. NucleomaxX es un complemento alimenticio que se compone de mitoconol, un extracto de caña de azúcar que tiene un alto contenido en nucleósidos, entre ellos la uridina. El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la suplementación con uridina en forma de NucleomaxX sobre la grasa de las extremidades en personas infectadas por el VIH que reciben un TAR estable que contiene estavudina (d4T) o zidovudina (ZDV). Además, este estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad de NucleomaxX.

Este estudio duró 48 semanas. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento, estratificados por uso de d4T o ZDV. Los participantes del Grupo A recibieron NucleomaxX para la uridina, mientras que los participantes del Grupo B recibieron un placebo para NucleomaxX. Los participantes en ambos brazos recibieron su intervención asignada tres veces al día, cada dos días, durante la duración del estudio. Hubo 8 visitas de estudio durante las 48 semanas de duración del estudio. La recolección de sangre y un examen físico se realizaron en todas las visitas del estudio, y los participantes completaron una evaluación de adherencia en la mayoría de las visitas. Los participantes se sometieron a exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la visita de selección y en otras visitas seleccionadas. Se realizaron pruebas específicas en ayunas para los niveles de glucosa y lípidos en visitas seleccionadas. Este estudio no proporcionó TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 infectado
  • TAR estable que contiene zidovudina o estavudina durante al menos 12 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio
  • TAR acumulativo con zidovudina o estavudina durante al menos 24 semanas antes del ingreso al estudio
  • Carga viral de 5000 copias/ml o menos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
  • Lipoatrofia en al menos dos de las siguientes áreas: cara, brazos, piernas o glúteos
  • No planea agregar o cambiar la suplementación vitamínica actual
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio de interrupción de TAR
  • Planes para cambiar el régimen actual de TAR
  • Insuficiencia hepática en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Diarrea o vómito mayor que Grado 2 dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Infección o enfermedad oportunista definitoria actual del SIDA. No se excluyen las personas con sarcoma de Kaposi cutáneo que no requieren quimioterapia.
  • Recibe actualmente insulina o productos hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus
  • Quimioterapia contra el cáncer sistémico o agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Esteroides sistémicos por una duración acumulada de más de 4 semanas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Alergia conocida o sensibilidad al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
  • Intolerancia severa a la lactosa
  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol
  • Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico u hospitalización
  • Discapacidad crónica o enfermedad grave que puede afectar la composición corporal
  • Recibió un fármaco en investigación que no sea NucleomaxX o uridina para la lipoatrofia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Ciertos valores de laboratorio anormales
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NucleomaxX
Los participantes recibieron NucleomaxX durante 48 semanas
Droga: NucleomaxX
Sobre de 36 g por vía oral tres veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo NucleomaxX durante 48 semanas
Droga: Placebo de NucleomaxX
Sobre de placebo de 36 g tomado por vía oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa de las extremidades (g) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
La grasa de las extremidades se midió al inicio y en la visita de la semana 48 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), y se estimó el cambio desde el inicio hasta la semana 48 (semana 48 - inicio) para los grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta eventos de seguridad (signos/síntomas o anomalías de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Tiempo hasta los eventos de seguridad (signo/síntoma de grado 3 [Grave] o 4 [potencialmente mortal] o anormalidad basada en el laboratorio que es al menos un grado más alto que el valor inicial) desde el ingreso al estudio
Hasta la semana 48
Número de sujetos que interrumpieron la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Número de sujetos elegibles que interrumpieron la medicación del estudio durante el período de estudio.
Hasta la semana 48
Cambio en la grasa de las extremidades desde el inicio (semana 24 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La grasa de las extremidades se midió al inicio y en la visita de la semana 24 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), y se estimó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 (semana 24 - inicio) para los grupos de tratamiento.
Línea de base y semana 24
Nivel de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio en el recuento de CD4+ desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en el lactato en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en el colesterol total en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en el colesterol no HDL en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en la hemoglobina desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en los leucocitos desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio en la creatina quinasa desde el inicio (semana 48 - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5229
  • 10136 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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