Un estudio para evaluar PROCRIT (epoetina alfa) para el tratamiento de fase de mantenimiento de pacientes con anemia por enfermedad renal crónica (PROMPT)

La epoetina alfa se ha utilizado ampliamente como tratamiento para la anemia asociada con la enfermedad renal crónica (ERC). Se ha demostrado que la epoetina alfa aumenta los niveles de hemoglobina (Hb) en un promedio de 1,5 g/dl a 2 g/dl en estos pacientes durante 12 semanas (datos en archivo de Ortho Biotech Products, L.P.). Esta mejora en los niveles de Hb se mantiene mientras el paciente recibe Epoetin alfa y se asocia con mejoras significativas en la supervivencia, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida. La literatura ha sugerido que la epoetina alfa se puede administrar con menos frecuencia y aun así mantener una hemoglobina óptima al mismo tiempo que permite una mayor comodidad para el paciente. Este estudio confirmará además que la dosificación menos frecuente de epoetina alfa es segura y eficaz. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con ERC. Los pacientes con CKD que actualmente reciben tratamiento con PROCRIT durante al menos 2 meses o más y con una Hb estable (>= 11 g/dL) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento. Una Hemoglobina estable se definirá como un valor de ± 10% para 3 valores de laboratorio consecutivos.

Este estudio está diseñado para demostrar que no hay una diferencia significativa en el nivel de hemoglobina con regímenes de dosificación más prolongados en comparación con una vez por semana. Una diferencia clínicamente significativa se define como una diferencia inferior al 10 %. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de tratamiento: Todos recibirán epoetina alfa subcutánea (debajo de la piel) durante un período de 16 semanas.

Grupo 1: 10 000 unidades cada semana Grupo 2: 20 000 unidades cada dos semanas Grupo 3: 30 000 unidades cada tres semanas Grupo 4: 40 000 unidades cada cuatro semanas