- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307931
Certolizumab Pegol for Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Failed Infliximab
30 de agosto de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Certolizumab Pegol in the Treatment of Adult Greek Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease Who Have Been Previously Treated Successfully With Infliximab But Who Have Subsequently Lost Response or Developed Intolerance to Infliximab
An open-label multi-center single-cohort study to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol for the treatment of signs and symptoms of active Crohn's disease in Greek patients who have previously responded to infliximab but who no longer have a sustained response or became intolerant to infliximab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Piraeus, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Crete
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Heraclion, Crete, Grecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
• Adult men and women with Crohn's disease previously responsive to infliximab who became non-responsive or intolerant
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures
- Bowel resection within 4 weeks
- Current total parenteral nutrition
- Short bowel syndrome
- Concomitant disease or pathological condition that could interfere with Crohn's disease or to be harmful for the well being of the patient.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg
|
certolizumab pegol 400 mg (lyophilized product) administered as 2 x 200 mg subcutaneous injections at Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Treatment duration: 12 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Baseline, Week 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Patients With at Least a 100-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, and 14 or Withdrawal
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
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Baseline to Weeks 1, and 14 or Withdrawal
|
Number of Patients With at Least a 70-point Decrease From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Weeks 1, 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 6 and 14
|
Number of Patients With a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≤150 (Remission) at Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
Periodo de tiempo: Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 6 and 14 or Withdrawal
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Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Change From Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Baseline to Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
C-reactive Protein Level at Each of Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
|
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Total Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Total Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Bowel Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Symptoms Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Systemic Symptoms Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
|
The IBDQ Emotional Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Function Domain Score at Baseline, and Weeks 6 and 14
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 6 and 14
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The IBDQ Social Function Domain Score is the sum of 8 responses, each ranging from 0 to 7, thus the score ranges from 0 to 56; a higher score indicating a better quality of life.
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Baseline, and Weeks 6 and 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87055
- Eudract n° - 2006-002027-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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