Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para determinar la eficacia de los implantes de pilar palatino para tratar la apnea obstructiva del sueño

10 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Cincinnati

Estudio multiinstitucional, aleatorizado y controlado con placebo para la apnea obstructiva del sueño del sistema de implante palatino Pillar

El procedimiento de implante palatino Pillar es un tratamiento mínimamente invasivo y comercialmente disponible para la apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada en los Estados Unidos y Europa. Los implantes se colocan en el área blanda del techo de la boca para brindar apoyo al paladar blando. Esta investigación se realiza para comparar la somnolencia diurna y la calidad de vida relacionada con el sueño después de los implantes palatinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en el estudio según los resultados del estudio del sueño, un examen físico y los criterios de inclusión/exclusión. Una vez inscritos, los pacientes se aleatorizan en el grupo de implantes palatinos Pillar o en un grupo placebo/simulado.

En ambos casos, los pacientes acuden a la consulta para la colocación de los implantes. Este es un procedimiento ambulatorio. Los pacientes son seguidos a la semana, al mes ya los 3 meses. En cada visita de seguimiento, los pacientes se someterán a un examen físico y completarán cuestionarios relacionados con el sueño y la calidad de vida. Los pacientes también se someterán a pruebas de tiempo de reacción en un dispositivo portátil similar a un videojuego de bolsillo. En la visita de los tres meses, los pacientes volverán al laboratorio del sueño para otro estudio del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • University of Indiana Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Índice de masa corporal igual a 32 o menos
  • Índice de Apnea-Hipopnea mayor/igual a 10 y menor/igual a 30
  • Síntomas de la somnolencia diurna

Criterio de exclusión:

  • Desviación septal u obstrucción nasal
  • Pólipos nasales
  • Alergias estacionales severas
  • Longitud del paladar blando insuficiente para acomodar los implantes
  • Fujita Modificado Mallampati Clase 3
  • amígdalas grandes
  • Hipertrofia de amígdalas linguales
  • Obstrucción hipofaríngea
  • Cirugía faríngea previa
  • Cáncer previo de las vías respiratorias superiores o radioterapia
  • Infección activa del tracto respiratorio
  • Disfagia o trastorno del habla
  • Trastorno neurológico
  • Trastorno psiquiátrico inestable
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de quedarse dormido conduciendo o MVA debido a la somnolencia
  • Actualmente en terapia CPAP u otro dispositivo para AOS
  • Otros trastornos del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Somnolencia diurna (ESS)
Índice de apnea/hipopnea (IAH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida relacionada con el sueño (FOSQ)
Prueba de tiempo de reacción (PVT)
Otros parámetros polisomnográficos (AI, HI, RERArl, Arl, LSat)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Medtronic Xomed, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-08-14-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantes palatinos de pilar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir