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Seguridad y eficacia de ALX-0600 en sujetos con enfermedad de Crohn activa que completaron el protocolo CL0600-008

12 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de ALX-0600 en sujetos con enfermedad de Crohn que completaron el protocolo de estudio piloto CL0600-008

El propósito del estudio es determinar si un compuesto en investigación, ALX-0600, es seguro y eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene una duración de dieciséis semanas y hay doce semanas de inyecciones una vez al día en el abdomen o el muslo. Hay un total de cinco visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
        • Life Screening Centres
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Rx Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venture Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Northwestern University School Of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Atilla Ertan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado la participación en el Estudio Piloto Activo de la Enfermedad de Crohn.

  • Los sujetos deben continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión para el Estudio Piloto Activo de la Enfermedad de Crohn con las siguientes excepciones:

    • Puntuación CDAI superior a 220
    • Muestras de heces no requeridas
    • Los niveles de proteína C reactiva no son un criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • El sujeto debe continuar cumpliendo con todos los criterios de exclusión para el Estudio Piloto Activo de la Enfermedad de Crohn con las siguientes excepciones:

    • Participación en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los sujetos del estudio recibieron una dosis de 0,1 mg/kg de teduglutida
Droga: Teduglutida (ALX-0600)
0,1 mg/kg inyectados por vía subcutánea al día
Otros nombres:
  • teduglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que están en remisión (puntuación CDAI inferior a 150) en la semana 12 de este estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
12 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos (de los que lograron la respuesta en CL0600-008) que, en la semana 12 de este estudio, mantienen la respuesta que lograron anteriormente.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
12 semanas después del inicio del estudio
El porcentaje de sujetos que no respondieron en CL0600-008 que sí responden en la semana 12 en este estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
12 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0600-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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