Estudio de terapia fotodinámica en pacientes con cáncer de próstata después de radioterapia
Estudio Fase II de Terapia Fotodinámica con WST-09 en Pacientes con Carcinoma Localizado de Próstata Recurrente o Persistente Después de Fracaso de Radioterapia: Efecto de la Dosis de Luz y el Número de Fibras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los hombres de todo el mundo. Debido al aumento mundial de la esperanza de vida, se prevé un aumento espectacular del número de pacientes con cáncer de próstata. Se ha estimado que para el año 2002, 92.000 hombres mayores de 65 años fueron diagnosticados anualmente en la comunidad europea, donde el cáncer de próstata representará el 12% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer masculino.
En consecuencia, la radioterapia se usa ampliamente para la terapia primaria del carcinoma prostático. El Informe de Manejo del cáncer de próstata clínicamente localizado del programa SEER del Instituto Nacional del Cáncer indicó que el 30% de los pacientes eligen la radioterapia como primera opción de tratamiento. Sin embargo, la capacidad de la radioterapia para erradicar total y permanentemente el cáncer de próstata ha sido cuestionada recientemente como resultado de la gran cantidad de pacientes que tienen determinaciones elevadas de antígeno prostático específico (PSA) después de la radioterapia (85 %), y el alto número de pacientes positivos después de la radioterapia. tasa de biopsia por irradiación (31 90%). Dado que las altas tasas de recurrencia local posiblemente influyen en las tasas de mortalidad, la recurrencia del cáncer de próstata después de una terapia local potencialmente curativa se está convirtiendo en un problema urológico significativo. Dado que los pacientes reciben tratamiento para el cáncer de próstata a una edad más temprana, un número significativo de ellos finalmente fracasará en el tratamiento primario y serán candidatos para una terapia de rescate segura y potencialmente curativa.
Las altas tasas de complicaciones y morbilidad asociadas con las terapias de rescate actuales exigen medios nuevos y mejorados para erradicar la enfermedad local recurrente. La terapia fotodinámica, que permite la destrucción de un tumor mediante la administración intravenosa de un fotosensibilizador y la aplicación local de luz, puede proporcionar tales medios. La terapia fotodinámica intersticial transperineal es un procedimiento mínimamente invasivo para tratar pacientes seleccionados con radioterapia fallida del cáncer de próstata. Un estudio preliminar de fase 1 que usó el fotosensibilizador meso-tetrahidroxifenil cloro (mTHPC) en 14 pacientes indicó que la TFD podría producir necrosis en la próstata involucrando cánceres recurrentes después de la radioterapia, con una baja incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: 18 años de edad o más
Capacidad para comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito
Prueba histológica de adenocarcinoma de próstata 12 meses o más después de la radioterapia definitiva
Enfermedad confinada a la próstata (etapa T1-N0 o X-M0 o X o T2-N0 o X-M0 o X) sin evidencia de enfermedad regional y/o a distancia
Tomografía computarizada reciente (dentro de los 90 días) del abdomen y la pelvis y gammagrafía ósea con radionucleótidos o imágenes radiográficas equivalentes que confirmen que no hay ninguna enfermedad fuera de la próstata
Cistoscopia reciente (en los últimos 3 meses) si está clínicamente justificada
Antígeno prostático específico (PSA) sérico igual o menor a 20 ng/mL
PSA sérico que muestra dos aumentos consecutivos con al menos 2 semanas de diferencia
Esperanza de vida de más de 5 años, basada en comorbilidad no relacionada con el cáncer de próstata
Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Criterios de exclusión: Pacientes que actualmente estén recibiendo algún tratamiento hormonal para el carcinoma de próstata o para cualquier otro cáncer, o lo hayan hecho en los últimos 6 meses.
Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo quimioterapia para el carcinoma de próstata o para cualquier otro cáncer
Pacientes que actualmente están recibiendo algún medicamento fotosensibilizante (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos y griseofulvina)
Pacientes que han recibido una RTUP (resección transuretral de la próstata)
Pacientes cuya radioterapia causó cistitis y/o proctitis extensas
Cualquier condición, o antecedentes de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas)
Historial de incumplimiento de la terapia médica y las recomendaciones médicas o falta de voluntad o incapacidad para completar cuestionarios autoadministrados por el paciente
Participación en un estudio clínico o recepción de un tratamiento en investigación en los últimos 90 días
Una historia de porfiria
Antecedentes de alergias significativas, particularmente a Cremophor® y Benadryl®
Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatitis fotosensible.
Trastornos renales (creatinina en sangre > 1,5 x LSN)
Trastornos hepáticos (transaminasas > ULN, bilirrubina > ULN)
Alteraciones hematológicas: (glóbulos blancos < 2500/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OESTE 09
Tratamiento con terapia fotodinámica vascular WST09
|
Tratamiento con terapia fotodinámica vascular WST09
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre WST09
-
STEBA FranceTerminadoCancer de prostataCanadá