Tratamiento Especializado Temprano en Psicosis (STEP) (STEP)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Yale University
Ensayo aleatorizado de atención habitual versus atención especializada, específica de fase en el sector público para el primer episodio de psicosis.
El propósito de este estudio es comprender la efectividad de un paquete especializado de tratamientos específicos de fase para personas en medio de su primer episodio de psicosis.
Los tratamientos farmacológicos y psicosociales serán entregados dentro de un centro de salud mental público estatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Proponemos realizar un ensayo clínico para pacientes con un primer episodio de psicosis que no sean elegibles para los servicios de CMHC que comparará el acceso aleatorio a la atención en CMHC versus el procedimiento habitual de derivación a proveedores comunitarios fuera de CMHC.
Los pacientes asignados al azar para acceder a los servicios de CMHC recibirán atención multifacética, intensiva y específica de fase brindada por un equipo clínico especializado.
Esta atención incluirá cinco componentes principales: prescripción de antipsicóticos, terapia grupal multifamiliar, terapia cognitiva conductual grupal, remediación cognitiva y manejo de casos individuales, incluidos enfoques de apoyo y resolución de problemas y un enfoque en la reanudación del movimiento hacia metas educativas y/o relacionadas con el empleo.
Todos los sujetos que den su consentimiento se someterán a evaluaciones de investigación cada seis meses durante un máximo de cinco años.
Los resultados se evaluarán en los dominios de reingreso (resultado principal), recaída, síntomas, funcionamiento general, calidad de vida, educación y empleo, satisfacción con el tratamiento, adherencia, uso de sustancias, eventos adversos (incluidas las autolesiones) y medidas económicas. incluido el uso del servicio, el costo de la atención y los datos forenses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-45
- Cumple con el DSM-IV psicosis del espectro de la esquizofrenia o psicosis afectiva según el SCID
- ≤8 semanas de haber recibido tratamiento antipsicótico de por vida en el momento de la remisión
- Dispuesto a ser tratado en New Haven
Criterio de exclusión:
- Se cree que la psicosis se debe al uso de sustancias (basado en la SCID)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- MR según lo indicado por el recibo de servicios del Departamento de Retraso Mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Referencia a proveedores de la comunidad.
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Los sujetos asignados al azar a este brazo regresan a su psiquiatra ambulatorio existente o, si aún no tienen uno, son derivados por la clínica a los proveedores preferidos en la comunidad.
La naturaleza de las intervenciones provistas es variable y está siendo monitoreada por la clínica de investigación.
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Experimental: PASO Cuidado
Tratamiento integrado e integral brindado por un equipo especializado en un centro público de salud mental. Las intervenciones incluyen farmacoterapia, educación familiar, psicoterapia cognitivo conductual grupal e individual y manejo de casos enfocados en la rehabilitación vocacional.
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Una vez por semana
según sea necesario
Prescripción individualizada de medicamentos psicotrópicos, incluidos, entre otros, antipsicóticos, antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo.
Grupo de Psicoeducación Multifamiliar basado en el modelo publicado por McFarlane et al.
Reuniones con un médico individual (trabajo social o enfermería) que brinda psicoterapia de apoyo, ayuda con apoyos vocacionales y educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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No se recopilaron datos, en su lugar se utilizó la hospitalización (resultado principal) como proxy
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cada 6 meses
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Funcionamiento general: evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos, p. en vivo. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. La puntuación informada es un cambio con respecto al valor inicial. El cambio se calculó como la puntuación a los 12 meses menos la puntuación desde el inicio. Una puntuación positiva indica un funcionamiento superior. |
12 meses
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Calidad de vida - Escala de calidad de vida de Heinrich
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de calidad de vida (QLS) es una escala de 21 ítems calificada a partir de una entrevista semiestructurada que brinda información sobre los síntomas y el funcionamiento durante las 4 semanas anteriores. Cada elemento se califica en una escala de siete puntos, y una puntuación más alta refleja un funcionamiento normal o sin problemas. El rango es de 0 a 126. La puntuación reflejada es un cambio desde la línea de base. Puntaje total a los 12 meses menos puntaje total al inicio del estudio. Una puntuación positiva indica una mejor salud mental. |
12 meses
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Comprometidos Vocacionalmente
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Adherencia- en Contacto con Servicios de Salud Mental
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes en contacto con los servicios de salud mental.
Recopilado a través de autoinforme.
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1 año
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Sujetos que cometieron autolesiones y violencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de sujetos que cometieron un acto de autolesión o violencia.
Estos datos se recogieron a los 12 meses.
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12 meses
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Efectos secundarios de los medicamentos (incluidos los metabólicos)
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Medidas económicas que incluyen el uso del servicio, el costo de la atención y los datos forenses.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Costo anual total por paciente
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cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Silla de estudio: Scott Woods, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0601001013
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