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Seguridad y eficacia de un retinoide para el tratamiento de la dermatitis crónica grave de las manos

9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Seguridad y eficacia de la alitretinoína en el tratamiento de la dermatitis de manos crónica refractaria grave

Los pacientes con dermatitis crónica severa de las manos, que no ha respondido al tratamiento tópico, incluidos los esteroides tópicos y la evitación de factores agravantes, serán tratados con el medicamento oral alitretinoína. El estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del medicamento cuando se administra durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la dermatitis de manos crónica y severa, refractaria al tratamiento tópico y la evitación de factores agravantes como alérgenos e irritantes, no se dispone de un tratamiento sistémico registrado. Las opciones de tratamiento sistémico actuales consisten en el uso no indicado en la etiqueta de inmunosupresores sistémicos, como ciclosporina, metotrexato.

La dermatitis crónica severa de las manos es una enfermedad debilitante, con un impacto masivo en la vida social y la capacidad laboral. Una gran proporción de la población sufre desde hace más de una década, y la pérdida de puestos de trabajo es una consecuencia frecuente.

Este ensayo abierto investiga la seguridad y la eficacia de la alitretinoína oral de 30 mg como dosis única diaria durante un máximo de 6 meses. El ensayo es complementario al estudio fundamental de eficacia BAP00089.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13439
      • Berlin, Alemania, 12353
      • Frankfurt, Alemania, 60326
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 20354
      • Hamburg, Alemania, 22143
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Abt. Klinische Sozialmedizin
      • Ibbenbüren, Alemania, 49477
      • Köln, Alemania, 51143
      • Lübeck, Alemania, 23558
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
      • München, Alemania, 81375
      • Münster, Alemania, 48143
      • Osnabrück, Alemania, 49078
      • Potsdam, Alemania, 14482
      • Viersen, Alemania, 41747
      • Wuppertal, Alemania, 42275
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1X7
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5O3Y1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C1R4
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A1A1
      • London, Ontario, Canadá, N6H1S9
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1A8
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X1V6
      • Sheerbroke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-462
      • Lublin, Polonia
      • Opole, Polonia, 45-372
      • Szcecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis crónica de las manos, clasificada como grave por la evaluación global de los médicos, presente durante al menos 6 meses, que no ha respondido a la evitación de alérgenos e irritantes y al uso de esteroides tópicos

Criterio de exclusión:

  • mujer en edad fértil, a menos que participe en un programa de prevención del embarazo
  • soriasis
  • condición psiquiátrica mayor activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Seguridad:
Laboratorio de Seguridad
Investigaciones radiológicas (densidad ósea, radiografía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación global de los médicos
Puntuación total de síntomas de lesión modificada
Evaluación global de los pacientes
Resultados definidos por el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAP00626

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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