- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00309998
Vinorelbina y bevacizumab en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV
Vinorelbina más bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes ≥ 70 años de edad con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB/IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vinorelbina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar vinorelbina junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de vinorelbina junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Calcule la mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB o estadio IV tratados con vinorelbina ditartato y bevacizumab.
Secundario
- Estimar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Estimar la mediana de supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la seguridad de la combinación de vinorelbina ditartato y bevacizumab en pacientes mayores.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben vinorelbina ditartato IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8 y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IIIB (cualquier T, N3, M0 O T4, cualquier N, M0 o derrame pleural) O estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1)
- Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante a menos que estén presentes elementos de células pequeñas, en cuyo caso el paciente no es elegible
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin carcinoma de pulmón de histología de células escamosas o cualquier histología en las proximidades de un vaso principal o cavitación
- No hay metástasis cerebrales conocidas, incluso si se trata
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Estado funcional ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Proporción urinaria proteína:creatinina < 1
- RIN ≤ 1,5
- PTT normal
- Sin íleo previo o neuropatía que comprometa el uso de ditartato de vinorelbina
- Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial < 150/100 mm Hg) con un régimen estable de terapia antihipertensiva
Ninguna de las siguientes condiciones:
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva grado II-IV de la New York Heart Association
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
- Antecedentes de hemoptisis (sangre roja brillante ≥ ½ cucharadita)
- Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
- Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa para NSCLC
- Más de 4 semanas desde la participación previa y sin concurrencia en otro estudio de drogas experimental
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa, la terapia hormonal o la radioterapia y se recuperó
Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
- Sin previsión de necesidad de cirugía mayor durante el curso del ensayo
- Más de 7 días desde procedimientos quirúrgicos menores anteriores (p. ej., aspiración con aguja fina o biopsia central)
- Sin terapia de anticoagulación de dosis completa concurrente para enfermedad tromboembólica, aspirina (> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad por estudio de imagen cada 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia mediana
|
Tasa de respuesta por estudio de imagen cada 6 semanas
|
Seguridad medida por toxicidad (por ejemplo, tromboembolismo, sangrado o perforación intestinal) cada tres semanas o según sea necesario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000465498
- URCC-U1505
- GENENTECH-AVF3328S
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