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Vinorelbina y bevacizumab en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Rochester

Vinorelbina más bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes ≥ 70 años de edad con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vinorelbina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar vinorelbina junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de vinorelbina junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Calcule la mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB o estadio IV tratados con vinorelbina ditartato y bevacizumab.

Secundario

  • Estimar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Estimar la mediana de supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la seguridad de la combinación de vinorelbina ditartato y bevacizumab en pacientes mayores.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben vinorelbina ditartato IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8 y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio IIIB (cualquier T, N3, M0 O T4, cualquier N, M0 o derrame pleural) O estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1)
    • Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante a menos que estén presentes elementos de células pequeñas, en cuyo caso el paciente no es elegible
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin carcinoma de pulmón de histología de células escamosas o cualquier histología en las proximidades de un vaso principal o cavitación
  • No hay metástasis cerebrales conocidas, incluso si se trata

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Proporción urinaria proteína:creatinina < 1
  • RIN ≤ 1,5
  • PTT normal
  • Sin íleo previo o neuropatía que comprometa el uso de ditartato de vinorelbina
  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial < 150/100 mm Hg) con un régimen estable de terapia antihipertensiva
  • Ninguna de las siguientes condiciones:

    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva grado II-IV de la New York Heart Association
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
    • Antecedentes de hemoptisis (sangre roja brillante ≥ ½ cucharadita)
  • Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
  • Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa para NSCLC
  • Más de 4 semanas desde la participación previa y sin concurrencia en otro estudio de drogas experimental
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa, la terapia hormonal o la radioterapia y se recuperó
  • Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta

    • Sin previsión de necesidad de cirugía mayor durante el curso del ensayo
  • Más de 7 días desde procedimientos quirúrgicos menores anteriores (p. ej., aspiración con aguja fina o biopsia central)
  • Sin terapia de anticoagulación de dosis completa concurrente para enfermedad tromboembólica, aspirina (> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad por estudio de imagen cada 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia mediana
Tasa de respuesta por estudio de imagen cada 6 semanas
Seguridad medida por toxicidad (por ejemplo, tromboembolismo, sangrado o perforación intestinal) cada tres semanas o según sea necesario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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