- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310154
Gefitinib, docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
ZD-1839 (Iressa®) con docetaxel concurrente y radiación torácica conformal tridimensional seguida de docetaxel consolidado y ZD-1839 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III: estudio de fase I
FUNDAMENTO: Gefitinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar gefitinib junto con docetaxel y radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel cuando se administra junto con gefitinib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel que se puede administrar de manera segura en combinación con gefitinib y un ciclo definitivo de radioterapia torácica planificada tridimensional en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel.
- Quimiorradioterapia: los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente que comprende docetaxel IV durante 30 minutos el día 1 y radioterapia torácica una vez al día los días 1-5 en las semanas 1-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Quimioterapia de consolidación: a partir de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación que comprende docetaxel IV durante 60 minutos los días 1 y 22.
- Terapia con gefitinib: los pacientes también reciben gefitinib por vía oral una vez al día desde el inicio de la quimiorradioterapia y hasta por 1 año* en ausencia de progresión de la enfermedad.
NOTA: *Los pacientes continúan recibiendo gefitinib durante el período de descanso de 2 semanas entre la quimiorradioterapia y la quimioterapia de consolidación.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
El tejido tumoral se analiza para determinar la correlación entre la presencia del receptor del factor de crecimiento epidérmico y la respuesta al tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente, incluido cualquiera de los siguientes:
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma (incluyendo células broncoalveolares)
- Carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes)
Enfermedad en estadio IIIA/B
- Enfermedad irresecable
Se permiten tumores adyacentes a un cuerpo vertebral
- Sin invasión ósea demostrable
- Toda enfermedad macroscópica debe poder ser englobada en el campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad.
Enfermedad mediastínica contralateral (N3) permitida si toda la enfermedad macroscópica puede abarcarse en el campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad
- Sin afectación de los ganglios escalenos, supraclaviculares o hiliares contralaterales
Derrame pleural permitido si es trasudado, citológicamente negativo y no sanguinolento Y el tumor puede incluirse dentro de un campo razonable de radioterapia
- Sin derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos
- Derrame pleural visto en tomografía computarizada de tórax pero no en radiografía de tórax y demasiado pequeño para tocar permitido
Enfermedad medible, definida como lesiones que se pueden medir con precisión en ≥ 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral
Ninguna enfermedad no medible, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- lesiones óseas
- Enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
- Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL
- Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- AST y ALT < 2 veces ULN
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina (AP) normal
- AST y ALT normales Y AP ≤ 4 veces ULN
- VEF_1 ≥ 1,2 L
Ninguna otra neoplasia maligna actualmente activa excepto los cánceres de piel no melanoma
- No se considera que los pacientes tengan otra neoplasia maligna actualmente activa si han completado el tratamiento para la otra neoplasia maligna y su médico considera que tienen un riesgo de recaída < 30 % (es decir, después del tratamiento para el cáncer de próstata en estadio temprano)
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de completar el tratamiento.
- Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
- No se conoce hipersensibilidad grave a gefitinib ni a ninguno de los excipientes de este producto
- Sin evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
- No hay evidencia de ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (se permiten cambios radiográficos estables crónicos asintomáticos)
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 1
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde la toracotomía exploratoria formal previa
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
- Sin fármacos previos dirigidos al factor de crecimiento epidérmico (es decir, gefitinib, erlotinib o cetuximab)
- Ningún otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Sin fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o Hypericum perforatum (hierba de San Juan) concurrentes
Ninguna otra terapia hormonal o quimioterapia concurrente excepto por lo siguiente:
- Esteroides para insuficiencia suprarrenal, reacciones alérgicas o shock séptico
- Hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
- Glucocorticosteroides como antieméticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la viabilidad de ZD1839 diario administrado con radiación torácica planificada tridimensional concurrente
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
|
línea de base a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466391
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-62202
- ZENECA-IRUSIRES0043
- CCCWFU-BG03-310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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