Nutrición, Diabetes y TB Pulmonar/VIH
3 de agosto de 2009 actualizado por: University of Copenhagen
El papel del soporte nutricional y la diabetes durante el tratamiento de la TB pulmonar: dos ensayos aleatorios de suplementación nutricional en Tanzania
Proponemos un ensayo aleatorizado entre pacientes con tuberculosis pulmonar, examinados y tratados como parte del programa nacional de control de la tuberculosis (OMS, 2003).
El objetivo es mejorar el resultado del tratamiento de la TB en países con alta carga de TB y VIH.
El objetivo general del ensayo propuesto es evaluar el efecto del apoyo nutricional en los resultados del tratamiento de la TB y evaluar el papel de la diabetes en el riesgo y la gravedad de la TB y los resultados del tratamiento de la TB.
El estudio se llevará a cabo en Mwanza Tanzania.
Inicialmente, todos los pacientes serán examinados para detectar VIH y diabetes.
Un total de 500 TB pulmonar con frotis positivo (PTB+) y VIH positivo (VIH+) serán asignados al azar a un suplemento diario de 1 versus 6 barras de proteína energética durante el tratamiento, ambas con contenido completo de micronutrientes múltiples (MN).
Un total de 1500 con frotis de TB pulmonar negativo (PTB-, independientemente del estado serológico al VIH) y PTB+ y VIH negativo (VIH-) se asignarán al azar a 1 barra diaria de proteína energética con un contenido bajo o alto de MN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mwanza, Tanzania
- Mwanza Medical Centre, NIMR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva o negativa
Criterio de exclusión:
- embarazadas, enfermos terminales, otras enfermedades graves (excepto VIH y diabetes), no residentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin micronutrientes
Galleta sin micronutrientes adicionales
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Ensayo aleatorizado, doble ciego entre pacientes con TB pulmonar, excepto aquellos que son positivos para el esputo y el VIH.
Ambos brazos recibieron una galleta diaria con un peso de 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ).
La galleta dada al grupo Sin micronutrientes no contenía micronutrientes adicionales.
La galleta dada al brazo de micronutrientes contenía los siguientes micronutrientes: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg/200 UI, selenio 0,2 mg, cobre 5 mg y zinc 30 mg.
La intervención se administró durante 60 días durante el tratamiento inicial de TB.
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Experimental: Micronutrientes
Galleta con micronutrientes adicionales
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Ensayo aleatorizado, doble ciego entre pacientes con TB pulmonar, excepto aquellos que son positivos para el esputo y el VIH.
Ambos brazos recibieron una galleta diaria con un peso de 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ).
La galleta dada al grupo Sin micronutrientes no contenía micronutrientes adicionales.
La galleta dada al brazo de micronutrientes contenía los siguientes micronutrientes: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg/200 UI, selenio 0,2 mg, cobre 5 mg y zinc 30 mg.
La intervención se administró durante 60 días durante el tratamiento inicial de TB.
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Comparador activo: 1 galleta
1 galleta con micronutrientes
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Ensayo aleatorizado, simple ciego entre pacientes con tuberculosis pulmonar coinfectados por VIH con esputo positivo.
Ambos brazos recibieron una dosis diaria de galleta de 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ), con micronutrientes (vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg/200 UI, selenio 0,2 mg, cobre 5 mg y zinc 30 mg).
El brazo experimental recibió 5 galletas adicionales sin micronutrientes adicionales.
Así, ambos brazos recibieron la misma cantidad de micronutrientes.
Sin embargo, el brazo de intervención recibió 3690 kJ y 27 g de proteína por día, mientras que el brazo de control recibió 615 kJ y 4,5 g de proteína.
La intervención se administró durante 60 días durante el tratamiento inicial de TB.
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Experimental: 6 galletas
1 galleta con micronutrientes, más 5 galletas sin micronutrientes adicionales
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Ensayo aleatorizado, simple ciego entre pacientes con tuberculosis pulmonar coinfectados por VIH con esputo positivo.
Ambos brazos recibieron una dosis diaria de galleta de 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ), con micronutrientes (vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg/200 UI, selenio 0,2 mg, cobre 5 mg y zinc 30 mg).
El brazo experimental recibió 5 galletas adicionales sin micronutrientes adicionales.
Así, ambos brazos recibieron la misma cantidad de micronutrientes.
Sin embargo, el brazo de intervención recibió 3690 kJ y 27 g de proteína por día, mientras que el brazo de control recibió 615 kJ y 4,5 g de proteína.
La intervención se administró durante 60 días durante el tratamiento inicial de TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 2 y 5 meses
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2 y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2 y 5 meses
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2 y 5 meses
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Áreas musculares y adiposas del brazo
Periodo de tiempo: 2 y 5 meses
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2 y 5 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 2 y 5 meses
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2 y 5 meses
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Carga de VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 2 y 5 meses
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2 y 5 meses
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Reactantes séricos de fase aguda
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
- Investigador principal: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Range N, Changalucha J, Krarup H, Magnussen P, Andersen AB, Friis H. The effect of multi-vitamin/mineral supplementation on mortality during treatment of pulmonary tuberculosis: a randomised two-by-two factorial trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2006 Apr;95(4):762-70. doi: 10.1079/bjn20051684.
- Andersen AB, Range NS, Changalucha J, Praygod G, Kidola J, Faurholt-Jepsen D, Krarup H, Grewal HM, Friis H. CD4 lymphocyte dynamics in Tanzanian pulmonary tuberculosis patients with and without HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2012 Mar 21;12:66. doi: 10.1186/1471-2334-12-66.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Diabetes mellitus
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- NIMR-UC-2006-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .