SN-38 liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal metastásico determinado histológica o citológicamente*

  • Lesión primaria confirmada por endoscopia, cirugía o radiología NOTA: * Los pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal tratados mediante resección quirúrgica que desarrollan evidencia radiológica o clínica de cáncer metastásico no requieren confirmación histológica o citológica separada de enfermedad metastásica, a menos que pasen más de 5 años entre cirugía primaria y desarrollo de enfermedad metastásica O cáncer primario en estadio I

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Las lesiones no medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas

• Estado del genotipo homocigoto UGT1A1*1 o heterocigoto UGT1A1*28

  • Pacientes con genotipo homocigoto UGT1A1*28 no elegibles
• Recibió al menos 1 régimen previo con oxaliplatino para enfermedad metastásica
• Enfermedad recurrente después de la terapia adyuvante previa permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina normal
• Bilirrubina normal
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin enfermedad de Gilbert conocida u otra enfermedad hepática crónica
• Sin trastornos del colon o del intestino delgado (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) que predispongan a los pacientes a una diarrea no controlada (es decir, > 3 deposiciones acuosas o blandas al día al inicio en pacientes sin colostomía o ileostomía)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una terapia previa
• Sin irinotecán previo
• Se permite la radioterapia pélvica previa siempre que la lesión medible esté fuera del campo irradiado
• Sin radioterapia paliativa concurrente
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Sin esteroides concurrentes, excepto los administrados para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético o para la prevención de la reacción a la infusión