- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316303
Eficacia de la intervención Screen, Test, Immunize, Reduce Risk, and Refer (STIRR) para personas con trastornos mentales y de abuso de sustancias
La Intervención STIRR para Clientes con Diagnóstico Dual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad mental grave y un trastorno por abuso de sustancias tienen un riesgo elevado de contraer infecciones transmitidas por la sangre, como el VIH, la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (VHC). La prevención, la detección temprana y el tratamiento de estas enfermedades son esenciales para esta población en particular. Las investigaciones han demostrado que las tasas de infección por VHC son 11 veces más altas en personas con enfermedades mentales que en la población general. Las personas con enfermedades de salud mental y aquellas con diagnósticos duales deben recibir los servicios básicos recomendados por los CDC para la detección y prueba de riesgo de infección por VIH, SIDA y hepatitis. También deben recibir vacunas contra la hepatitis A y B, asesoramiento sobre reducción de riesgos y referencias para atención médica. Sin embargo, la mayoría de las personas con enfermedades mentales graves y trastornos por abuso de sustancias no reciben la atención que necesitan. La intervención STIRR (evaluar, evaluar, inmunizar, reducir el riesgo y derivar) brindará los servicios necesarios de prevención y tratamiento a una población en riesgo y subtratada. Este estudio determinará la eficacia de la intervención STIRR para aumentar las tasas de pruebas, inmunización, derivación y tratamiento de enfermedades transmitidas por la sangre, como la hepatitis y el VIH, en personas con un trastorno mental y un trastorno por abuso de sustancias.
Los participantes en este estudio de etiqueta abierta serán reclutados de dos agencias comunitarias de salud mental financiadas con fondos públicos en Baltimore, MD. Los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento mejorado como de costumbre o la intervención STIRR. Las personas asignadas a STIRR asistirán a tres sesiones en el transcurso de 6 meses. La primera sesión incluirá educación, evaluación de riesgos personalizada, asesoramiento sobre reducción de riesgos, asesoramiento previo a la prueba, análisis de sangre y una inmunización inicial con Twinrix para los virus de la hepatitis A y B (VHA y VHB). En la segunda sesión, los participantes recibirán los resultados de sus pruebas, así como asesoramiento posterior a la prueba y de reducción de riesgos, derivación médica y vinculación, si es necesario, y una segunda inmunización Twinrix. La tercera sesión incluirá una evaluación del nivel de riesgo y el refuerzo de la reducción del riesgo, una inmunización final, una evaluación del progreso en el tratamiento y la vinculación, y el refuerzo o la modificación del comportamiento. El tratamiento mejorado, como de costumbre, implicará servicios integrales de salud mental proporcionados en cada sitio de estudio, educación sobre enfermedades transmitidas por la sangre y derivación a un proveedor de salud comunitario local para análisis de sangre, vacunas contra el VHA y el VHB, y cualquier tratamiento necesario. Todos los participantes serán evaluados para los resultados del tratamiento en el Mes 6. Se realizará un seguimiento de 12 meses posterior a la intervención con los participantes infectados en el grupo STIRR para evaluar la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor
- Diagnóstico de un trastorno por consumo de sustancias
- Inscrito en atención clínica en Creative Alternatives o People Encouraging People durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes recibirán exámenes de detección, pruebas, vacunas y reducción de riesgos.
La detección y las pruebas se llevarán a cabo al ingresar al estudio, la inmunización se realizará al ingresar y después de 3 y 6 meses, y la reducción del riesgo se llevará a cabo al ingresar al estudio y después de 3 y 6 meses.
|
Esta vacuna se administrará en tres partes: al ingreso ya los 3 y 6 meses.
|
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un tratamiento mejorado como de costumbre.
|
Los participantes recibirán servicios integrales de salud mental proporcionados en cada sitio de estudio, educación sobre enfermedades transmitidas por la sangre y derivación a un proveedor de salud comunitario local para análisis de sangre, vacunas contra el VHA y el VHB y cualquier tratamiento necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de vacunación
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses en relación con el valor inicial
|
De los participantes que no fueron inmunizados al inicio, el número de participantes que fueron inmunizados contra la hepatitis A y B a los 6 meses.
|
Medido a los 6 meses en relación con el valor inicial
|
Probado para la hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del participante de hacerse la prueba de la hepatitis C
|
6 meses
|
Probado para hepatitis B
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del participante de hacerse la prueba de la hepatitis B
|
6 meses
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Probado para el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del participante sobre la realización de la prueba del VIH
|
6 meses
|
Referencia para atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para los participantes infectados con hepatitis C, su autoinforme de ser remitidos para atención médica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH072556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASNM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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