Dexametasona, aspirina y dietilestilbestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado
25 de junio de 2013 actualizado por: St. Bartholomew's Hospital
Un ensayo aleatorizado de fase III de dexametasona y aspirina (DA) versus dexametasona, dietilestilbestrol y aspirina (DAS) en cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado: dietilestilbestrol inmediato versus diferido
FUNDAMENTO: Administrar dexametasona junto con aspirina y dietilestilbestrol puede ser eficaz para reducir los niveles de antígeno prostático específico y puede retrasar o detener el crecimiento del cáncer de próstata. Todavía no se sabe qué programa de dexametasona, aspirina y dietilestilbestrol es más efectivo para tratar el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la dexametasona y la aspirina cuando se administran junto con dos esquemas diferentes de dietilestilbestrol para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado tratados con dexametasona y aspirina con dietilestilbestrol retardado versus inmediato.
Secundario
- Compare la tasa de respuesta general en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia libre de progresión y general de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0 frente a 1-3), la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a la terapia previa (normalización del PSA frente a la incapacidad de normalizarse) y gammagrafía ósea (positiva frente a negativa para metástasis óseas). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (dietilestilbestrol diferido): los pacientes reciben dexametasona oral y ácido acetilsalicílico oral una vez al día (DA). Después del fracaso del tratamiento con DA, los pacientes continúan recibiendo DA como antes, además de dietilestilbestrol oral una vez al día (DAS). El tratamiento con DAS continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II (dietilestilbestrol inmediato): los pacientes reciben dexametasona oral, ácido acetilsalicílico oral y dietilestilbestrol oral una vez al día (DAS). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa mensualmente durante el tratamiento del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 260 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea Westminster Hospital
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- Antígeno prostático específico (PSA) elevado
- Tratamientos previos fallidos, incluida la terapia con análogos de la hormona reguladora de gonadatropo, radioterapia, cirugía o cualquier combinación de estos
- Castración bioquímica (testosterona < 1 nmol/L) al inicio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Estado funcional ECOG 0-3
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos (neutrófilos y bandas) ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST o ALT ≤ 3 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Capaz de tragar tabletas
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel de células basales
Sin enfermedad tromboembólica previa, incluidos accidente cerebrovascular, trombosis venosa o arterial e infarto de miocardio con angina de pecho en curso
- Infarto de miocardio previo no complicado permitido
- No diabetes mellitus si se piensa que la titulación del tratamiento es difícil o inapropiada
- Sin úlcera gástrica o duodenal activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Bisfosfonatos simultáneos previos permitidos
- Sin agentes en investigación concurrentes o participación en otro estudio de drogas en investigación
- Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente, incluida la nueva terapia con estrógenos, radioterapia o PC-SPES
- Ningún otro corticosteroide concurrente (p. ej., dexametasona para las náuseas o los vómitos), excepto los prescritos en el régimen del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Calidad de vida
|
|
Respuesta general
|
|
Supervivencia libre de progresión y global
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Aspirina
- Dexametasona
- Fosfestrol
- Dietilestilbestrol
Otros números de identificación del estudio
- BARTS-DAVDAS
- CDR0000472404 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20610
- ISRCTN13255144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana