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Un estudio de búsqueda de dosis de OPC-6535 en pacientes con enfermedad de Crohn activa

26 de enero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de OPC-6535 y determinar su dosis óptima mediante la administración oral una vez al día de 0, 25 o 50 mg durante 8 semanas en combinación con una dosis oral fija de ácido 5-aminosalicílico ( 5-ASA) o en combinación con una dosis oral fija de 5-ASA y nutrición enteral en pacientes con enfermedad de Crohn activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Shikoku Region, Japón
      • Touhoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn activa
  • Pacientes que tienen una lesión primaria en el intestino delgado o en el intestino grueso
  • Pacientes que han estado recibiendo una formulación oral de 5-ASA en un régimen fijo y en una dosis fija
  • Pacientes que nunca han recibido nutrición enteral o han estado recibiendo nutrición enteral con una ingesta fija de 1200 kcal/día o menos
  • Ya sea para pacientes hospitalizados o ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una fístula externa (incluida la fístula anal) en la que se observa un drenaje persistente (y que requieren tratamiento con antibióticos o agentes antibacterianos sintéticos)
  • Pacientes con síndrome de intestino corto (y que requieren soporte nutricional intravenoso por captación intestinal insuficiente de nutrientes)
  • Pacientes con ano artificial
  • Pacientes que tienen una complicación de una enfermedad infecciosa grave (absceso intraabdominal, etc.)
  • Pacientes que tienen una complicación de tumor maligno
  • Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora clínica (Número de sujetos que muestran una mejoría clínica/Número de sujetos evaluados x 100) Después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Definición de mejoría clínica: la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mejoró en al menos 70 puntos desde la puntuación inicial o por debajo de 150 (CDAI < 150: remisión, CDAI > 450: enfermedad grave)
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora clínica después de 2 y 4 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4
Definición de mejoría clínica: puntuación CDAI total mejorada en al menos 70 puntos desde la puntuación inicial o por debajo de 150 (CDAI < 150: remisión, CDAI > 450: enfermedad grave)
Semana 2, Semana 4
Tasa de remisión (Número de pacientes que muestran remisión/Número de pacientes evaluados x 100) Después de 2, 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8
Definición de remisión: la puntuación total de CDAI mejoró por debajo de 150
Semana 2, Semana 4, Semana 8
Tasa de mejora clínica (50) por cambio en la puntuación total de CDAI (número de sujetos para cada cambio/número de sujetos evaluados x 100) después de 2, 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Definición de mejoría clínica (50): puntuación total de CDAI mejorada en al menos 50 puntos desde la puntuación inicial o por debajo de 150 (CDAI < 150: remisión, CDAI > 450: enfermedad grave)
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de CDAI después de 2, 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Las puntuaciones de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad (CDAI < 150: Remisión, CDAI > 450: Muy grave). Un cambio negativo en la puntuación media indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El IBDQ se ha adoptado con frecuencia en evaluaciones clínicas japonesas y extranjeras como una escala para evaluar la calidad de vida (QOL) de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. La puntuación del IBDQ se calculó como la suma de las respuestas (cada una con un rango de 1 a 7) a las 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social. La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn (CDEIS) después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los hallazgos endoscópicos del intestino grueso se evaluaron con base en el CDEIS. El CDEIS considera úlcera profunda, úlcera superficial, índice de lesión y índice de úlcera de los 5 segmentos predefinidos del colon (intestino delgado, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación varía de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio después de 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
Línea de base, Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Katsuhisa Saito, Study Director, Division of New Product Evaluation and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 197-05-001
  • JapicCTI-060217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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