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Evaluación de la penetración del tejido pancreático de Meronem® en la profilaxis de complicaciones sépticas en pancreatitis severa

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer
Para medir la penetración de meropenem en el tejido pancreático en sujetos con pancreatitis grave que requieren cirugía entre 30 y 60 minutos después de un bolo de 1 g de meropenem IV administrado durante el período de inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de pancreatitis severa que requieran cirugía de acuerdo al protocolo de cada Institución.
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Se pueden incluir sujetos que hayan recibido antibióticos profilácticos para procedimientos invasivos anteriores diferentes a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Voluntad del sujeto de no ser incluido
  • Sujetos que no han firmado el consentimiento informado
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a carbapenémicos, penicilinas o cefalosporinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medir la penetración de meropenem en el tejido pancreático en sujetos con pancreatitis severa que requieren cirugía entre 30 y 60 minutos después de un bolo de 1 g de meropenem IV aplicado durante la inducción de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Describir la incidencia de complicaciones infecciosas durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía en sujetos con pancreatitis severa que recibieron meropenem IV a dosis de 1 g cada 8 horas durante 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Columbia Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3591/9010
  • D9211C09010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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