- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320632
Desipramina para mejorar la señalización celular y disminuir los síntomas de la depresión mayor
Psicofarmacología de Aminas Biogénicas en Depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MDD es una enfermedad mental grave que puede interferir con la capacidad de una persona para comer, dormir, trabajar y disfrutar de actividades que antes eran placenteras. Se caracteriza por varios síntomas, incluidos los siguientes: estado de ánimo triste, ansioso o "vacío" persistente; sentimientos de desesperanza o pesimismo; y sentimientos de culpa, inutilidad o impotencia. El complejo enzimático receptor-proteína G-adenilato ciclasa (complejo enzimático AC) es un importante sistema de señalización celular en el cerebro, la sangre y otros tejidos del cuerpo. Se han observado cambios en este sistema de señalización entre las células sanguíneas en personas con trastorno depresivo mayor. La investigación ha demostrado que el tratamiento con la benzodiazepina alprazolam corrige el problema de señalización y, por lo tanto, mejora los síntomas del trastorno depresivo mayor. Este estudio determinará si existen deficiencias en el complejo enzimático AC entre las personas deprimidas. Este estudio también evaluará la eficacia de la desipramina, un antidepresivo, para mejorar la señalización de las células sanguíneas y, por lo tanto, disminuir los síntomas de depresión en personas con trastorno depresivo mayor.
Tanto los participantes sanos como los deprimidos serán reclutados para este estudio. Todos los participantes deprimidos en este estudio primero serán evaluados en cuanto a la gravedad de la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton. Si son elegibles para el estudio, los participantes serán examinados para determinar el funcionamiento del complejo enzimático AC tanto en las plaquetas como en los leucocitos mononucleares. Una cohorte de participantes deprimidos será tratada con desipramina. Se examinarán para determinar el efecto del fármaco sobre el funcionamiento del complejo enzimático AC, así como su efecto sobre los síntomas del TDM, en las Semanas 1, 4 y 6.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de MDD (según lo definido por SCID [DSM III-R] y una puntuación de al menos 15 en la escala de depresión de Hamilton de 21 ítems)
- Capaz de tragar tabletas, dar muestras de orina y sangre, y participar en evaluaciones periódicas durante el estudio
- Los voluntarios sanos no muestran trastornos actuales del Eje I o del Eje II y obtienen una puntuación inferior a 8 en la escala de depresión de Hamilton.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio: medicación psicoactiva; aspirina; o agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Cualquier abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier trastorno médico importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Medido en las semanas 1, 4 y 6: metabolismo de las catecolaminas y actividad de la adenilato ciclasa de las células sanguíneas
|
Puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J. Schildkraut, MD, Department of Psychiatry, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mooney JJ, Schatzberg AF, Cole JO, Kizuka PP, Salomon M, Lerbinger J, Pappalardo KM, Gerson B, Schildkraut JJ. Rapid antidepressant response to alprazolam in depressed patients with high catecholamine output and heterologous desensitization of platelet adenylate cyclase. Biol Psychiatry. 1988 Mar 15;23(6):543-59. doi: 10.1016/0006-3223(88)90002-9.
- Mooney JJ, Samson JA, McHale NL, Colodzin R, Alpert J, Koutsos M, Schildkraut JJ. Signal transduction by platelet adenylate cyclase: alterations in depressed patients may reflect impairment in the coordinated integration of cellular signals (coincidence detection). Biol Psychiatry. 1998 Apr 15;43(8):574-83. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00327-2.
- Mooney JJ, Samson JA, Hennen J, Pappalardo K, McHale N, Alpert J, Koutsos M, Schildkraut JJ. Enhanced norepinephrine output during long-term desipramine treatment: a possible role for the extraneuronal monoamine transporter (SLC22A3). J Psychiatr Res. 2008 Jul;42(8):605-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.07.009. Epub 2007 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH015413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .