- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321100
Combinación de cetuximab, capecitabina y oxaliplatino con o sin bevacizumab
Estudio de fase II de la combinación de cetuximab, capecitabina y oxaliplatino sin o sin bevacizumab como terapia inicial para el cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma metastásico medible de colon o recto
- sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
- la terapia adyuvante debe haberse completado >/= 12 meses antes de la recurrencia, se permite la radioterapia previa pero debe haberse completado > 6 meses antes del ingreso al estudio
- debe tener tejido tumoral disponible para la evaluación de EGFR y timidina fosforilasa
- ECOG EP 0-1
- edad >/= 18
- función adecuada del órgano: WBC>/= 3000, ANC>/= 1500, plaquetas>/= 100 000, bilirrubina total </= 1,5X ULN, AST&ALT </= 2,5X ULN, crea aclaramiento>/= 50 ml/min
- prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas de tratamiento para mujeres en edad fértil
- capacidad de entender y dispuesto a firmar ICF escrito
- capaz de tragar y absorber medicamentos orales
Criterio de exclusión:
- condición médica o psiquiátrica que podría representar un riesgo potencial para el paciente por la participación (es decir, pero no limitado a: hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad del SNC, embarazo o lactancia)
- antecedentes de neoplasia (que no sea cáncer de piel no metastásico o carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 5 años
- procedimiento quirúrgico (sin incluir la biopsia cerrada o la colocación del puerto de acceso), biopsia abierta, lesión traumática importante dentro de los 28 días posteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico durante el estudio, aspiración con aguja fina o biopsia central dentro de los 7 días posteriores al registro
- relación proteína:creatinina en orina >/= 1,0 en la selección
- evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación)
- reacción previa a la infusión grave de MAB o reacción alérgica a capecitabina u oxaliplatino
- neuropatía subyacente >/= grado 2
- TIA o CVA en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cetuximab, oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente de cada ciclo de 21 días; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días; Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días; Bevacizumab 7,5 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Bevacizumab 7,5 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Oxaliplatino 130mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Otros nombres:
Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Cetuximab, oxaliplatino, capecitabina
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente de cada ciclo de 21 días; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días; Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días
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Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 6-9 semanas; desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (mediana de 8 ciclos; rango <1-19)
|
Tasa de respuesta objetiva calculada por la proporción de respuesta global: CR+PR. Los pacientes fueron categorizados por uno de los siguientes (1-4 por RECISTv1.0 criterios en CT, MRI, rayos X; 4-9 considerado falta de respuesta/progresión de la enfermedad):
9) desconocido (no evaluable, datos insuficientes) |
cada 6-9 semanas; desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (mediana de 8 ciclos; rango <1-19)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: cada 6-9 semanas; desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el evento
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECISTv1.0) evaluado por tomografía computarizada, resonancia magnética, exploración de rayos X: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones Respuesta parcial (PR): >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (SoL); desde el SoL basal Enfermedad estable (SD): ni PR, PD o CR Enfermedad progresiva (PD): aumento >=20% en el SoL; desde el SoL más pequeño. O aparición de nueva lesión |
cada 6-9 semanas; desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el evento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el último momento en el que se sabe que están vivos (el seguimiento medio para todos los pacientes fue de 25,9 meses)
|
El seguimiento de la supervivencia se realizará a intervalos de 3 meses durante 2 años, luego a intervalos de 6 meses hasta 5 años desde el registro del estudio
|
Desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el último momento en el que se sabe que están vivos (el seguimiento medio para todos los pacientes fue de 25,9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- FER-GI-002
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