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Combinación de cetuximab, capecitabina y oxaliplatino con o sin bevacizumab

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Estudio de fase II de la combinación de cetuximab, capecitabina y oxaliplatino sin o sin bevacizumab como terapia inicial para el cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo tratados con la combinación de cetuximab, capecitabina y oxaliplatino sin o sin bevacizumab.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las investigaciones han demostrado que cuantos más tratamientos farmacológicos reciben los pacientes con cáncer de colon o recto, más tiempo viven. Uno usa los medicamentos capecitabina y oxaliplatino que recibirán todos los pacientes de este estudio. Bevacizumab es un anticuerpo que bloquea el flujo de sangre a los tumores y aumenta la vida de los pacientes con cáncer colorrectal. Sin embargo, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. Bevacizumab es actualmente una parte estándar del tratamiento para el cáncer colorrectal. Cetuximab es un anticuerpo que bloquea una proteína llamada EGFR que reduce el cáncer colorrectal. Puede ser útil con la quimioterapia inicial y con bevacizumab. Uno de los objetivos de este estudio es averiguar la tasa de respuesta (posibilidad de reducción del tumor) con dos tratamientos para el cáncer colorrectal. Todos los pacientes recibirán capecitabina, oxaliplatino y cetuximab. La mitad recibirá bevacizumab. Todos los medicamentos de este estudio están aprobados para tratar el cáncer colorrectal. Este estudio de investigación se está realizando para encontrar la forma mejor y más segura de combinar estas terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma metastásico medible de colon o recto
  • sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
  • la terapia adyuvante debe haberse completado >/= 12 meses antes de la recurrencia, se permite la radioterapia previa pero debe haberse completado > 6 meses antes del ingreso al estudio
  • debe tener tejido tumoral disponible para la evaluación de EGFR y timidina fosforilasa
  • ECOG EP 0-1
  • edad >/= 18
  • función adecuada del órgano: WBC>/= 3000, ANC>/= 1500, plaquetas>/= 100 000, bilirrubina total </= 1,5X ULN, AST&ALT </= 2,5X ULN, crea aclaramiento>/= 50 ml/min
  • prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas de tratamiento para mujeres en edad fértil
  • capacidad de entender y dispuesto a firmar ICF escrito
  • capaz de tragar y absorber medicamentos orales

Criterio de exclusión:

  • condición médica o psiquiátrica que podría representar un riesgo potencial para el paciente por la participación (es decir, pero no limitado a: hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad del SNC, embarazo o lactancia)
  • antecedentes de neoplasia (que no sea cáncer de piel no metastásico o carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 5 años
  • procedimiento quirúrgico (sin incluir la biopsia cerrada o la colocación del puerto de acceso), biopsia abierta, lesión traumática importante dentro de los 28 días posteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico durante el estudio, aspiración con aguja fina o biopsia central dentro de los 7 días posteriores al registro
  • relación proteína:creatinina en orina >/= 1,0 en la selección
  • evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación)
  • reacción previa a la infusión grave de MAB o reacción alérgica a capecitabina u oxaliplatino
  • neuropatía subyacente >/= grado 2
  • TIA o CVA en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cetuximab, oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente de cada ciclo de 21 días; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días; Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días; Bevacizumab 7,5 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Erbitux
Oxaliplatino 130mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Eloxatina
Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador activo: Cetuximab, oxaliplatino, capecitabina
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente de cada ciclo de 21 días; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días; Capecitabina 850 mg/m2 PO cada 12 horas los días 1-14 de cada ciclo de 21 días
Cetuximab 400 mg/m2 IV dosis inicial (ciclo 1 día 1 solamente), luego 250 mg/m2 IV semanalmente cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 6-9 semanas; desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (mediana de 8 ciclos; rango <1-19)

Tasa de respuesta objetiva calculada por la proporción de respuesta global: CR+PR. Los pacientes fueron categorizados por uno de los siguientes (1-4 por RECISTv1.0 criterios en CT, MRI, rayos X; 4-9 considerado falta de respuesta/progresión de la enfermedad):

  1. respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones
  2. respuesta parcial (PR): >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (SoL); desde la línea de base SoL
  3. enfermedad estable (SD): ni PR, PD o CR
  4. enfermedad progresiva (PD): aumento >=20% en el SoL; desde el SoL más pequeño. O aparición de nueva lesión
  5. muerte prematura por enfermedad maligna
  6. muerte temprana por toxicidad
  7. muerte prematura por otra causa

9) desconocido (no evaluable, datos insuficientes)

cada 6-9 semanas; desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (mediana de 8 ciclos; rango <1-19)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: cada 6-9 semanas; desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el evento

Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECISTv1.0) evaluado por tomografía computarizada, resonancia magnética, exploración de rayos X:

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones Respuesta parcial (PR): >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (SoL); desde el SoL basal Enfermedad estable (SD): ni PR, PD o CR Enfermedad progresiva (PD): aumento >=20% en el SoL; desde el SoL más pequeño. O aparición de nueva lesión

cada 6-9 semanas; desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el evento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el último momento en el que se sabe que están vivos (el seguimiento medio para todos los pacientes fue de 25,9 meses)
El seguimiento de la supervivencia se realizará a intervalos de 3 meses durante 2 años, luego a intervalos de 6 meses hasta 5 años desde el registro del estudio
Desde la dosis del primer fármaco del estudio hasta el último momento en el que se sabe que están vivos (el seguimiento medio para todos los pacientes fue de 25,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

12 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

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