- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321113
Comparación de dos regímenes inmunosupresores basados en tacrolimus en receptores que recibieron riñones de donantes marginales (TIGRE)
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar en pacientes trasplantados renales marginales viejo por viejo la seguridad y eficacia de dos tratamientos: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus más esteroides retardado vs tacrolimus más micofenolato mofetilo en pacientes que requieren inducción con anti- Anticuerpo IL2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar en pacientes trasplantados renales marginales viejo por viejo la seguridad y eficacia de dos tratamientos: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus tardío más esteroides vs tacrolimus más micofenolato mofetilo, en pacientes que requieren inducción con anti -Anticuerpo monoclonal IL2.
Los pacientes ancianos (≥50 años) de bajo riesgo (grado PRA ≤50 %, en los 6 meses anteriores) que reciban un trasplante de aloinjerto de riñón(es) marginal(es) de donantes ancianos (>65 años) (asignación de edad por edad) serán aleatorizado a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
Brazo 1: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus/esteroides
Brazo 2: Tacrolimus/micofenolato mofetilo/esteroide una sola dosis (perioperatoriamente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Cagliari, Italia, 09134
-
Milano, Italia, 30100
-
Modena, Italia, 41100
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00144
-
Sassari, Italia, 35128
-
Siena, Italia, 53100
-
Treviso, Italia
-
Udine, Italia
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de mínimo 60 años de edad sometidos a un trasplante de riñón cadavérico
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para trasplante renal primario.
- Donantes mayores de 60 años
- Las pacientes en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- El paciente ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene infecciones concomitantes significativas, no controladas y/o diarrea severa, vómitos o úlcera péptica activa
- El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón o un retrasplante de riñón
- Cualquier patología o condición médica que pueda interferir con esta propuesta de estudio de protocolo
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
oral
|
inmunosupresión
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
oral
|
inmunosupresión
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aclaramiento de creatinina calculado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rechazo agudo, supervivencia del paciente, supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- FG-506-02-IT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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