Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos regímenes inmunosupresores basados ​​en tacrolimus en receptores que recibieron riñones de donantes marginales (TIGRE)

22 de febrero de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar en pacientes trasplantados renales marginales viejo por viejo la seguridad y eficacia de dos tratamientos: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus más esteroides retardado vs tacrolimus más micofenolato mofetilo en pacientes que requieren inducción con anti- Anticuerpo IL2

El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de dos regímenes inmunosupresores diferentes (tacrolimus/micofenolato mofetil [MMF] más esteroides versus tacrolimus más MMF, luego de la inducción con daclizumab) en receptores de riñones de donantes marginales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar en pacientes trasplantados renales marginales viejo por viejo la seguridad y eficacia de dos tratamientos: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus tardío más esteroides vs tacrolimus más micofenolato mofetilo, en pacientes que requieren inducción con anti -Anticuerpo monoclonal IL2.

Los pacientes ancianos (≥50 años) de bajo riesgo (grado PRA ≤50 %, en los 6 meses anteriores) que reciban un trasplante de aloinjerto de riñón(es) marginal(es) de donantes ancianos (>65 años) (asignación de edad por edad) serán aleatorizado a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

Brazo 1: micofenolato mofetilo secuencial/tacrolimus/esteroides

Brazo 2: Tacrolimus/micofenolato mofetilo/esteroide una sola dosis (perioperatoriamente)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Milano, Italia, 30100
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00144
      • Sassari, Italia, 35128
      • Siena, Italia, 53100
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Vicenza, Italia, 36100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de mínimo 60 años de edad sometidos a un trasplante de riñón cadavérico
  • El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para trasplante renal primario.
  • Donantes mayores de 60 años
  • Las pacientes en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • El paciente ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene infecciones concomitantes significativas, no controladas y/o diarrea severa, vómitos o úlcera péptica activa
  • El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón o un retrasplante de riñón
  • Cualquier patología o condición médica que pueda interferir con esta propuesta de estudio de protocolo
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
oral
inmunosupresión
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
EXPERIMENTAL: 2
oral
inmunosupresión
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de creatinina calculado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rechazo agudo, supervivencia del paciente, supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tacrolimus

3
Suscribir