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Medición del efecto del segundo gas sobre el sevoflurano en pacientes anestesiados

23 de junio de 2015 actualizado por: Austin Health
Este estudio está investigando el "efecto del segundo gas", un fenómeno producido por la absorción de óxido nitroso (N2O) por los pulmones, durante el curso de una anestesia típica. El efecto es aumentar la concentración de otros gases respirados en el pulmón. Estos incluyen oxígeno y agentes anestésicos volátiles como el sevoflurano, que normalmente también se administran junto con N2O. Deseamos i) medir la magnitud de los efectos del segundo gas en las concentraciones de sevoflurano en sangre y expiradas (Parte 1), y ii) ver si existe una diferencia demostrable entre los efectos en las concentraciones en sangre y expiradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está investigando el "efecto del segundo gas", un fenómeno producido por la absorción de óxido nitroso (N2O) por los pulmones, durante el curso de una anestesia típica. El efecto es aumentar la concentración de otros gases respirados en el pulmón. Estos incluyen oxígeno y agentes anestésicos volátiles como el sevoflurano, que normalmente también se administran junto con N2O.

Si bien el efecto del segundo gas se ha demostrado anteriormente, al medir la concentración de anestésico volátil en el aliento espirado, ningún estudio ha demostrado aún que tenga un efecto significativo sobre las concentraciones en la sangre. De hecho, la concentración en sangre es más importante, ya que determina directamente la concentración de anestésico que llega al cerebro y, por lo tanto, el efecto sobre la profundidad de la anestesia. El efecto del segundo gas sobre las concentraciones en sangre puede ser más poderoso que el de las concentraciones espiradas, debido al efecto perjudicial de la anestesia sobre la uniformidad de la distribución de la ventilación y el flujo sanguíneo en el pulmón.

El estudio propuesto tendrá dos componentes o Partes paralelas. Deseamos i) medir la magnitud de los efectos del segundo gas en las concentraciones de sevoflurano en sangre y expiradas (Parte 1), y ii) ver si existe una diferencia demostrable entre los efectos en las concentraciones en sangre y expiradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía electiva que requieran anestesia general relajante con monitorización de la presión arterial a través de una línea arterial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia respiratoria moderada o grave (FEV1 < 1,5 l o FVC < 2,0 l).
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con obesidad mórbida: IMC > 30
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N2O
Comparador de placebos: Sin N2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sevoflurano Fa/FI en O2 al 100 % frente a N2O al 70 % y O2 al 30 % durante los primeros 60 min de anestesia
Cambio en Fa/FI sevoflurano en 100% O2 vs en 70% N2O y 30% O2 después de 60 minutos de anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
También se registrarán Fa/FI y FA/FI para N2O.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Peyton, MD FANZCA, Austin Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de N2O

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