- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321191
Medición del efecto del segundo gas sobre el sevoflurano en pacientes anestesiados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está investigando el "efecto del segundo gas", un fenómeno producido por la absorción de óxido nitroso (N2O) por los pulmones, durante el curso de una anestesia típica. El efecto es aumentar la concentración de otros gases respirados en el pulmón. Estos incluyen oxígeno y agentes anestésicos volátiles como el sevoflurano, que normalmente también se administran junto con N2O.
Si bien el efecto del segundo gas se ha demostrado anteriormente, al medir la concentración de anestésico volátil en el aliento espirado, ningún estudio ha demostrado aún que tenga un efecto significativo sobre las concentraciones en la sangre. De hecho, la concentración en sangre es más importante, ya que determina directamente la concentración de anestésico que llega al cerebro y, por lo tanto, el efecto sobre la profundidad de la anestesia. El efecto del segundo gas sobre las concentraciones en sangre puede ser más poderoso que el de las concentraciones espiradas, debido al efecto perjudicial de la anestesia sobre la uniformidad de la distribución de la ventilación y el flujo sanguíneo en el pulmón.
El estudio propuesto tendrá dos componentes o Partes paralelas. Deseamos i) medir la magnitud de los efectos del segundo gas en las concentraciones de sevoflurano en sangre y expiradas (Parte 1), y ii) ver si existe una diferencia demostrable entre los efectos en las concentraciones en sangre y expiradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva que requieran anestesia general relajante con monitorización de la presión arterial a través de una línea arterial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria moderada o grave (FEV1 < 1,5 l o FVC < 2,0 l).
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con obesidad mórbida: IMC > 30
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N2O
|
|
Comparador de placebos: Sin N2O
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sevoflurano Fa/FI en O2 al 100 % frente a N2O al 70 % y O2 al 30 % durante los primeros 60 min de anestesia
|
Cambio en Fa/FI sevoflurano en 100% O2 vs en 70% N2O y 30% O2 después de 60 minutos de anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
También se registrarán Fa/FI y FA/FI para N2O.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Peyton, MD FANZCA, Austin Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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