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Belinostat en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

3 de octubre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II de PXD101 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable con evaluación farmacocinética y farmacodinámica

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de belinostat y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía. Belinostat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de PXD101 (belinostato) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable. (Fase I) II. Evaluar los perfiles farmacocinéticos de PXD101 en estos pacientes. (Fase I) III. Evaluar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este fármaco. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I multicéntrico de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

FASE I: Los pacientes reciben belinostat por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de belinostat hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

FASE II: Los pacientes reciben belinostat (como en la fase I) en la MTD determinada en la fase I.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de resección curativa
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales O como ≥ 10 mm con resonancia magnética o tomografía computarizada espiral
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Sin ascitis clínica ni encefalopatía
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,7 mg/dL
  • Albúmina ≥ 2,8 mg/dL
  • ALT ≤ 5,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 6 veces LSN
  • Tiempo de protrombina ≤ 4 s por encima del ULN
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Insuficiencia hepática de clase C de clasificación C de Child's-Pugh
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a PXD101

  • Sin prolongación basal marcada del intervalo QT/QTc, incluidos los siguientes:

    • Demostración repetida de un intervalo QTc > 500 ms
    • Síndrome de QT largo
  • Sin infección en curso o activa

  • Ninguna enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Angina de pecho inestable
    • Hipertensión no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva relacionada con enfermedad cardíaca primaria
    • Condición que requiere terapia antiarrítmica
    • Cardiopatía valvular isquémica o grave
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Al menos 2 semanas desde ácido valproico anterior
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Sin participación simultánea en otro estudio de investigación
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

  • Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:

    • disopiramida
    • dofetilida
    • ibutilida
    • procainamida
    • quinidina
    • Sotalol
    • bepridilo
    • amiodarona
    • trióxido de arsénico
    • cisaprida
    • Bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., lidoflazina)
    • claritromicina
    • Eritromicina
    • halofantrina
    • pentamidina
    • esparfloxacina
    • domperidona
    • droperidol
    • clorpromazina
    • haloperidol
    • Mesoridazina
    • tioridazina
    • pimozida
    • Metadona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con inhibidores de enzimas)
Los pacientes reciben belinostat IV durante 30 minutos los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: belinostato
Dado IV
Otros nombres:
  • PXD101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD) de belinostat en pacientes con CHC inoperable (fase I)
Periodo de tiempo: Curso 1
DLT se define como cualquier toxicidad hematológica de grado 4 y cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 durante el ciclo 1, excluyendo la alopecia. Específicamente, las náuseas, los vómitos o la diarrea de grado 3 que no responden al tratamiento se consideran limitantes de la dosis. Además, los retrasos en el tratamiento de más de 2 semanas también limitan la dosis. MTD se define como la dosis por debajo de la cual >= 2 de 3 o >= 2 de 6 pacientes experimentan DLT. Calificado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0.
Curso 1
Respuesta tumoral en pacientes con CHC inoperable usando Belinostat (Fase II)
Periodo de tiempo: Cada 2 cursos (aproximadamente 6 semanas)
Evaluado en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por el Comité Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Se deben proporcionar los intervalos de confianza del 95%.
Cada 2 cursos (aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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