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Eficacia y seguridad de dexlansoprazol MR en comparación con placebo para mantener la cicatrización en sujetos con esofagitis erosiva cicatrizada

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de TAK-390MR (30 mg una vez al día y 60 mg una vez al día) en comparación con el placebo en el mantenimiento de la curación en sujetos con esofagitis erosiva curada.

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del tratamiento una vez al día (QD) con dexlansoprazol de liberación modificada (MR) 30 mg y 60 mg o placebo para mantener la cicatrización de la esofagitis erosiva (EE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de mantenimiento de 6 meses de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo. El estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dexlansoprazol MR diario (30 mg y 60 mg) con el placebo, en el mantenimiento de la cicatrización de EE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kippa Ring, Australia
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Sucany, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Harrisburg, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Smyma Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forrest, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Federick, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Letonia
      • Riga, Letonia
      • Valmiera, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado con éxito el estudio de fase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) o T-EE04-085 (NCT00251719); y han curado erosiones esofágicas probadas por endoscopia. Se evaluó la cicatrización completa para el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a cicatrización (definida como algo menos que el criterio para el grado A). El sujeto se contó como curado si los hallazgos de la endoscopia no cumplían con el criterio de Grado A.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2), sucralfato, misoprostol o procinéticos durante todo el estudio.
  • Uso de antiácidos (excepto los suministrados por el estudio) durante todo el estudio.
  • Uso de fármacos con efectos anticolinérgicos significativos como los tricíclicos que no pueden permanecer en una dosis estable durante todo el estudio.
  • Uso crónico (>12 dosis por mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
  • Necesidad de terapia anticoagulante continua.
  • Evidencia de enfermedad sistémica no controlada.
  • Sujetos que han participado en cualquiera de los estudios de mantenimiento (T-EE04-086 [NCT00255164] o T-EE04-087 [NCT00255151]).
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio o no sean aptos por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de seis meses.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 30 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia - Análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas brutas analizaron el mantenimiento de la EE curada desde el inicio de este estudio y consideraron a los sujetos que interrumpieron prematuramente como recaídas.
6 meses
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia: método de la tabla de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia. En el método de tabla de vida, los sujetos sin endoscopia posbasal se incluyeron como censurados; los sujetos que no tuvieron recurrencia de EE y no completaron el estudio también se consideraron censurados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna según la evaluación diaria diaria-mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días para los que se informó un resultado diurno o nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna según la evaluación diaria diaria-mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna según la evaluación de la media diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna según la evaluación de la media diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-EE05-135
  • 2006-000419-90 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-9433 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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