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Safety and Efficacy of Dexlansoprazole Modified Release Formulation to Treat Gastroesophageal Reflux Disease

25 de abril de 2011 actualizado por: Takeda

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dexlansoprazole MR (30 mg QD and 60 mg QD) Compared to Placebo on Symptom Relief in Subjects With Symptomatic Nonerosive Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Dexlansoprazole modified release (MR) (30 mg once daily [QD] or 60 mg QD) compared to placebo in relief of daytime and nighttime heartburn over 4 weeks in subjects with symptomatic, nonerosive gastroesophageal reflux disease (GERD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, 3-arm study with a 4 week treatment period. This study will compare the efficacy of Dexlansoprazole MR (30 mg QD and 60 mg QD) with that of placebo when administered orally as a single daily dose in the morning, before breakfast. The study is designed to evaluate symptom relief in subjects with symptomatic nonerosive GERD. Approximately 900 subjects will be enrolled at approximately 200 United States (US) and potentially ex-US sites. The study consists of two periods: a screening period, which will last a minimum of 7 days and a maximum of 21 days, and a treatment period, which will last 4 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

947

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Clearwater, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos
      • Jupitor, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyma Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forrest, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Carollton, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Norfold, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects identifying their main symptom as a burning feeling in the mid epigastric area and/or chest area (ie, heartburn).
  • Subject has a history of episodes of heartburn for 6 months or longer prior to Screening.
  • Subject must have a history of episodes of heartburn for 4 or more days during the 7 days prior to Day -1.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic Barrett's esophagus and/or definite dysplastic changes. History of dilatation of esophageal strictures.
  • Subjects with erosive esophagitis (EE) as shown by endoscopy.
  • Evidence of uncontrolled systemic disease. Co-existing diseases affecting the esophagus. Current or history of Zollinger-Ellison syndrome.
  • Subject has abnormal laboratory values.
  • Subjects with active gastric or duodenal ulcers within 4 weeks of the first dose.
  • Subject known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Known hypersensitivity to any proton pump inhibitor (PPI), any component of Dexlansoprazole MR, or antacid.
  • Use of prescription or non-prescription PPIs, histamine (H2) receptor antagonists, or sucralfate.
  • Chronic (>12 doses per month) use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
  • Use of antacids (except for study-supplied Gelusil® ).
  • Use of drugs with significant anticholinergic effects.
  • Subjects who cannot discontinue the use of misoprostol or prokinetics
  • Need for continuous anticoagulant therapy.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • History of gastrointestinal surgery except for simple oversew of ulcer.
  • History of cancer within 3 years prior to screening.
  • Subject has participated in a previous Dexlansoprazole study.
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are unable to comply with the requirements of the study or are unsuitable for any reason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, capsules, orally, once daily for 4 weeks.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 30 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, capsules, orally, once daily for 4 weeks.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la mediana del diario electrónico diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
4 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la media diaria electrónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la mediana del diario electrónico diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
4 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la media diaria electrónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-GD05-137
  • 2006-000420-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1114-1935 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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