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Estudio de eficacia global de MPC-7869 para tratar pacientes con Alzheimer

1 de agosto de 2008 actualizado por: Myrexis Inc.

Estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento diario con MPC-7869 en medidas de cognición, actividades de la vida diaria y función global en sujetos con demencia leve del tipo Alzheimer

Este es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia de la dosis diaria de 800 mg dos veces al día de MPC-7869 con el placebo. Los sujetos del estudio tendrán el diagnóstico de demencia leve del tipo Alzheimer. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Darmstadt, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Schwerin, Alemania
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Sint-truiden, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Verdun, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Bilbao, España
      • Getafe. Madrid, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • DelRay Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Dijon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Milano, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos
      • Hertogenbosch, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Southhampton, Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido
      • London, England, Reino Unido
      • Oxford, England, Reino Unido
      • Sheffield, England, Reino Unido
      • Swindon, England, Reino Unido
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido
  • Suecia
      • Lund, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber tenido un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.
  2. Hombres o mujeres de 55 años de edad o mayores y que vivan en la comunidad al momento de la inscripción (es decir, que no vivan en un hogar de descanso o centro de cuidados de enfermería).
  3. Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto y está dispuesto y es capaz de participar durante la duración del estudio.
  4. Capacidad para leer y comprender inglés, holandés, danés, flamenco, francés, alemán, italiano, español o sueco para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de visitas de estudio.
  5. Al menos 6 años de educación o suficiente historial laboral para excluir el retraso mental.
  6. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante > 1 año.
  7. Visión y audición adecuadas para participar en las evaluaciones del estudio.
  8. Los sujetos deben tener un cuidador confiable que pueda leer, comprender y hablar el mismo idioma.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia actual de otras causas de demencia.. .
  2. Antecedentes o evidencia de malignidad activa, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, dentro de los 24 meses anteriores al ingreso. Los hombres con cáncer de próstata pueden inscribirse a discreción del patrocinador.
  3. Uso de cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, y/o uso de inmunoterapia para AD antes de la selección.
  4. Cirugía mayor y complicaciones relacionadas no resueltas dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  5. Participación previa en un estudio clínico MPC-7869.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosificación oral de 800 mg dos veces al día
Droga: MPC-7869
Oral 800 mg dos veces al día
Droga: MPC-7869
Dosificación BID oral
Comparador de placebos: 2
Dosificación BID oral
Droga: MPC-7869
Oral 800 mg dos veces al día
Droga: MPC-7869
Dosificación BID oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognición y actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognición y función global
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Laughlin, MD, Myrexis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-7869-05-010.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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