Programa de prevención del cáncer de pulmón biocomportamental
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institutes of Health (NIH)
El objetivo general de esta investigación es aumentar nuestra comprensión del papel de las diferencias genéticas individuales en respuesta al tratamiento con bupropión y los mecanismos psicobiológicos por los cuales los factores genéticos y de tratamiento interactúan en el proceso de dejar de fumar.
El objetivo final es proporcionar la información necesaria para comparar el bupropión con el tratamiento para dejar de fumar de asesoramiento conductual para aquellos fumadores con la mayor necesidad y probabilidad de beneficio.
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de bupropion HCL (nombre de marca Zyban) en fumadores adultos, hombres y mujeres.
El diseño factorial incluye un factor de tratamiento (bupropión 300 mg/día + asesoramiento frente a placebo + asesoramiento) y varios factores de sujeto (p.
genotipo, personalidad).
El historial de tabaquismo, el estado psicológico se evaluarán al inicio del estudio y se extraerá sangre para el genotipado.
Se administrará bupropión o placebo durante un período de tratamiento de 10 semanas y se indicará a los sujetos que dejen de fumar después de dos semanas de medicación (semana 3 de tratamiento).
Todos los sujetos también recibirán un tratamiento conductual grupal para dejar de fumar de 7 semanas (durante un período de 11 semanas).
Este estudio puede generar información que ayudará a los médicos a identificar el tratamiento para dejar de fumar más efectivo para un paciente en particular, según sus antecedentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
555
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- State University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los fumadores elegibles serán aquellos que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos al día.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son: planificación de un embarazo, embarazo, lactancia, trastorno convulsivo, antecedentes de traumatismo craneoencefálico o convulsiones previas, antecedentes familiares de trastorno convulsivo, tumor cerebral (o del SNC), antecedentes o diagnóstico actual de bulimia o anorexia nerviosa, diabetes tratada con hipoglucemiantes orales o insulina, uso excesivo de alcohol o alcoholismo, adicción actual a opiáceos, cocaína o estimulantes, uso de otras drogas que contienen bupropión (p. ej., Wellbutrin, Wellbutrin SR), alergia al bupropión, toma actualmente de medicamentos particulares (p. inhibidor de la oxidasa, antipsicóticos, antidepresivos, teofilina, esteroides sistémicos, estimulantes de venta libre y anorexígenos), tomado recientemente un IMAO (menos de 14 días) o una interrupción reciente de una benzodiazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Abstinencia continua: medida al final del tratamiento ya los 6 y 12 meses después de la cesación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de abandono del hábito a corto plazo con prevalencia puntual de 7 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Caryn Lerman, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Wileyto EP, Patterson F, Niaura R, Epstein LH, Brown RA, Audrain-McGovern J, Hawk LW Jr, Lerman C. Recurrent event analysis of lapse and recovery in a smoking cessation clinical trial using bupropion. Nicotine Tob Res. 2005 Apr;7(2):257-68. doi: 10.1080/14622200500055673.
- Lerman C, Niaura R, Collins BN, Wileyto P, Audrain-McGovern J, Pinto A, Hawk L, Epstein LH. Effect of bupropion on depression symptoms in a smoking cessation clinical trial. Psychol Addict Behav. 2004 Dec;18(4):362-6. doi: 10.1037/0893-164X.18.4.362.
- Wileyto P, Patterson F, Niaura R, Epstein L, Brown R, Audrain-McGovern J, Hawk L, Lerman C, Patterson F. Do small lapses predict relapse to smoking behavior under bupropion treatment? Nicotine Tob Res. 2004 Apr;6(2):357-66. doi: 10.1080/1462220042000202463.
- Lerman C, Berrettini W, Pinto A, Patterson F, Crystal-Mansour S, Wileyto EP, Restine SL, Leonard DG, Shields PG, Epstein LH. Changes in food reward following smoking cessation: a pharmacogenetic investigation. Psychopharmacology (Berl). 2004 Aug;174(4):571-7. doi: 10.1007/s00213-004-1823-9. Epub 2004 Apr 27.
- Collins BN, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kaufmann V, Pinto A, Hawk L, Niaura R, Epstein LH, Lerman C. Gender differences in smoking cessation in a placebo-controlled trial of bupropion with behavioral counseling. Nicotine Tob Res. 2004 Feb;6(1):27-37. doi: 10.1080/14622200310001656830.
- Lerman C, Shields PG, Wileyto EP, Audrain J, Pinto A, Hawk L, Krishnan S, Niaura R, Epstein L. Pharmacogenetic investigation of smoking cessation treatment. Pharmacogenetics. 2002 Nov;12(8):627-34. doi: 10.1097/00008571-200211000-00007.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización del estudio
1 de marzo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 703463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre zyban
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US Department of Veterans AffairsTerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos
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Northwell HealthTerminado
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos
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Organon and CoDuke Clinical Research InstituteTerminadoIsquemia miocardica | El síndrome coronario agudo
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University of PennsylvaniaVitality InstituteTerminado
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastornos relacionados con sustancias | Abuso de marihuanaEstados Unidos
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University of OxfordJanssen Research & Development, LLCTerminado
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); UConn HealthTerminadoTrastorno por consumo de tabaco | Relacionado con el embarazoEstados Unidos
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Maruho Europe LimitedTerminado
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Mark EisenbergCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...TerminadoInfarto de miocardio | De fumar | El síndrome coronario agudoCanadá, Estados Unidos, Bangladesh, India, Irán (República Islámica de, Pakistán, Túnez