- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00322426
Señales sensoriales para la congelación en la enfermedad de Parkinson
Efecto de las señales sensoriales aleatorias desencadenadas por el paciente para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) se define como una interrupción transitoria de la actividad motora, en la que el paciente parece "como si estuviera clavado al suelo". Es un fenómeno común en la enfermedad de Parkinson (EP), tanto cuando los medicamentos están en su punto máximo ("estado activo") como en su nivel más bajo de eficacia ("estado inactivo"). Mientras que el FOG "apagado" a menudo responde a los medicamentos dopaminérgicos, el FOG "encendido" es difícil de tratar, provoca una angustia significativa para el paciente y eleva el riesgo de caídas y morbilidad.
Algunos estudios pequeños han sugerido que las señales sensoriales auditivas y visuales, en forma de estímulos continuos como un metrónomo, música o líneas horizontales dibujadas en el piso, pueden ayudar a los pacientes con congelación de la marcha. En este estudio, nuestro objetivo es: (1) evaluar si los estímulos (incluidas las señales visuales, auditivas y táctiles) que están presentes solo en la activación del paciente son efectivos para la FOG en la EP; (2) investigar si la presentación de señales inesperadas, en forma de estímulos sensoriales aleatorios, es más eficaz que las señales anticipadas.
Los participantes incluirán pacientes diagnosticados con EP, estabilizados con terapia farmacológica, con visión, audición y capacidad mental adecuadas para responder a señales y experimentando FOG "en". Los pacientes serán evaluados durante una sola sesión. Un pequeño dispositivo que hemos desarrollado se colocará alrededor del cuello y emitirá un pitido repetitivo, una línea parpadeante en el suelo o una ligera vibración que se sentirá sobre el cuello cuando el paciente presione un botón en el panel frontal en respuesta a FOG. Los participantes serán grabados en video caminando por una franja de 15 m con: (1) sin indicaciones; (2) señales auditivas únicamente; (3) solo señales visuales; (4) señales táctiles únicamente; y (5) señales aleatorias. El orden en que los pacientes reciben las señales será aleatorio.
Un revisor mirará la cinta de video sin sonido para que no puedan ver las señales. El tiempo total, el tiempo de congelación (duración de la caminata en la que el paciente experimenta congelamiento), el tiempo de caminata (duración de la caminata durante la cual el paciente no experimenta congelamiento) y la duración promedio de congelación se registrarán para cada caminata.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerrie Schoffer, MD
- Número de teléfono: 03-9496-2085
- Correo electrónico: Kerrie.SCHOFFER@austin.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Investigador principal:
- Kerrie Schoffer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente vive en Melbourne, Australia (tenga en cuenta que no podemos responder consultas desde fuera de esta área)
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson
- Terapia farmacológica estabilizada durante al menos 1 mes antes del estudio y durante
- Audición y visión: capaz de identificar líneas en el piso, escuchar metrónomo
- MMSE >24
- Capaz de caminar de forma independiente (con o sin ayuda mecánica)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad severa (problemas articulares, trastorno neuromuscular que afecta la movilidad)
- Discinesias severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo total de caminata
|
Número de congelamientos
|
Tiempo de congelación: duración de la caminata en la que el paciente experimenta congelación
|
Tiempo de caminata: duración de la caminata durante la cual el paciente no experimenta congelamiento
|
Duración media de la congelación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Schoffer
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de señalización sensorial
-
Klinikum Bremen OstTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
New York UniversityHofstra UniversityReclutamientoApraxia infantil del hablaEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEnfermedades VestibularesEstados Unidos