Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Artralgia durante el tratamiento con anastrozol para el cáncer de mama

13 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico y abierto que evalúa los trastornos articulares con ARIMIDEX® (1 mg/día) como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano

El propósito de este estudio es describir los síntomas articulares y los cambios estructurales articulares bajo anastrozol como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica con cáncer de mama programada para tratamiento adyuvante con anastrozol
  • Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de cáncer de mama, reumatismo inflamatorio
  • tratamiento con condromodulador, glucocorticoide oral, inhibidor de la aromatasa, antiestrógeno, Herceptin
  • Diabetes tratada con insulina
  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Hipersensibilidad conocida al anastrozol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con nuevos eventos de artralgia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de Cochin a los 12 meses en pacientes tratados con anastrozol.
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice funcional de la puntuación de Cochin (de 0 a 90): resumen de 18 preguntas sobre actividades que involucran las manos (cada pregunta se puntúa de 0 = sí sin dificultades (mejor) a 5 = imposible (peor)) basado en 99 pacientes debido a valores faltantes .
12 meses
Degradación del colágeno sérico tipo I - CTX-I a los 12 meses en pacientes tratados con anastrozol
Periodo de tiempo: 12 meses
Los resultados se basan en 97 pacientes debido a valores faltantes
12 meses
Puntuación de Kellgren y Lawrence a los 12 meses en pacientes tratados con anastrozol
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de rayos X de la artritis en 30 articulaciones; cada articulación puntuada de (0 = sin artritis a 4 = artritis severa) basada en 92 pacientes debido a valores faltantes
12 meses
Grosor de la membrana sinovial a los 12 meses en pacientes tratados con anastrozol
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de rayos X en manos y muñecas basada en 99 pacientes debido a valores faltantes
12 meses
Porcentaje de participantes con mantenimiento terapéutico bajo anastrozol
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento del tratamiento. resultados basados ​​en 109 pacientes debido a valores faltantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5392L00013
  • 2005-00-5441-19 EUDRACT number

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama temprano

Ensayos clínicos sobre Anastrozol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir