Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de pantoprazol en pacientes mayores de 18 años que presentan síntomas de reflujo no erosivo o enfermedad por reflujo gastroesofágico (BY1023/DE-004)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed

Profi-Study: Reducción de síntomas en pacientes hospitalizados que sufren de enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o no erosiva sintomática tratados con pantoprazol 20 o 40 mg al día por 7 días

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de pantoprazol en la reducción rápida de los síntomas en pacientes hospitalizados con NERD (enfermedad por reflujo no erosiva) o ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico, Los Ángeles [LA] Grado A-D). Durante el estudio, los pacientes completarán un cuestionario de reflujo de autoevaluación orientado al paciente (ReQuest™). La duración del estudio consiste en un período de tratamiento de 7 días ± 3 días. Pantoprazol (tableta) se administrará una vez al día por la mañana a pacientes con NERD o ERGE en un nivel de dosis para cada indicación. El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de pantoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60569
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Gera, Alemania, 07548
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Halle (Saale), Alemania, 06110
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Jena, Alemania, 07747
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Köln, Alemania, 51067
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Köln, Alemania, 51109
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Minden, Alemania, 32427
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • München, Alemania, 81377
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Münster, Alemania, 48149
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Recklinghausen, Alemania, 45655
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Stade, Alemania, 21682
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Weimar, Alemania, 99425
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Nycomed Deutschland GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes hospitalizados (es obligatoria la hospitalización durante todo el período del estudio)
  • Sintomática (ardor de estómago, regurgitación ácida o disfagia durante al menos 1 día desde el ingreso en el hospital) enfermedad por reflujo no erosiva (NERD) o enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (ERGE, LA Grado A-D)

Principales Criterios de Exclusión:

  • Síndrome de Zollinger-Ellison conocido u otra afección hipersecretora gástrica
  • Cirugía previa para reducir el ácido u otra cirugía del esófago y/o tracto gastrointestinal superior (excepción: polipectomía y colecistectomía)
  • En la endoscopia inicial, presencia de estenosis esofágica obstructiva, anillo de Schatzki, divertículos esofágicos, várices esofágicas, acalasia o esófago de Barrett con displasia de alto grado conocida o mayor de 3 cm
  • Úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera
  • Estenosis pilórica
  • Enfermedades inflamatorias intestinales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Pantoprazol 20 mg
Droga: Pantoprazol
Eficacia de pantoprazol
Comparador activo: 2
Pantoprazol 40 mg
Droga: Pantoprazol
Eficacia de pantoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo según lo medido por el cuestionario ReQuest™-GI (gastrointestinal) después de 1 día de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo según lo medido por el cuestionario ReQuest™-GI (gastrointestinal) después de 2 a 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Índices de alivio de los síntomas medidos por ReQuest™ después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nycomed

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Mössner, Prof., Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY1023/DE-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pantoprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir