- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326391
Un estudio de seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
20 de mayo de 2011 actualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Un estudio de titulación de dosis, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada CONCERTA (metilfenidato HCl) en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad en dosis de 36 mg, 54 mg, 72 mg, 90 mg o 108 mg por día.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCl en cinco niveles de dosis en comparación con el placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), controlado con placebo, doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo), de grupos paralelos, de titulación de dosis, multicéntrico para determinar la efectividad y seguridad de cinco dosis de metilfenidato HCl en tabletas de liberación prolongada, 36 mg, 54 mg, 72 mg (dos tabletas de 36 mg), 90 mg (una tableta de 36 mg más una tableta de 54 mg) o 108 mg (dos comprimidos de 54 mg) administrados por vía oral una vez al día en adultos con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o tabletas de liberación prolongada de HCl de metilfenidato durante siete semanas.
Los pacientes asignados a las tabletas de liberación prolongada de HCl de metilfenidato comenzarán el tratamiento con 36 mg y continuarán recibiendo aumentos incrementales de 18 mg de tabletas de liberación prolongada de HCl de metilfenidato cada siete días (+/-2 días) hasta lograr una dosis individualizada.
La dosis individualizada se logra cuando la Escala de Calificación de Síntomas del Investigador del TDAH en Adultos (AISRS) disminuye en un 30 % y la puntuación de Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) es 1 o 2, o se alcanza la titulación a la dosis máxima de 108 mg.
Si ocurre un evento adverso limitante, la dosis se ajustará a la baja en 18 mg.
Esta dosis es entonces la dosis individualizada del paciente.
Una vez que se haya logrado una dosis individualizada, los pacientes permanecerán con esa dosis durante el período de titulación y durante las dos semanas anteriores a la Visita final/Visita de evaluación de eficacia de 2 semanas.
Los pacientes asignados al placebo seguirán el mismo programa de dosificación y procedimientos que los pacientes asignados al azar a las tabletas de metilfenidato HCl.
Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de los eventos adversos, la presión arterial, el pulso, el peso y los electrocardiogramas (ECG) durante todo el estudio.
La hipótesis principal es que las tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL en una dosis individualizada serán superiores al placebo con respecto a la mejora en el criterio principal de valoración de la eficacia definido por el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos.
Los pacientes iniciarán tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCl con 36 mg y continuarán recibiendo aumentos en incrementos de 18 mg durante 7 días hasta alcanzar una dosis individualizada o una dosis máxima de 108 mg.
Los pacientes permanecerán con esta dosis durante el período de titulación y durante 2 semanas antes de la Visita final/Evaluación de eficacia de 2 semanas; un máximo de 51 días.
Los pacientes que reciben placebo seguirán el mismo programa/procedimientos de dosificación que los pacientes que reciben tabletas de metilfenidato HCL
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador determinó el diagnóstico de TDAH según la definición de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) con sintomatología desde la infancia hasta la edad adulta, síntomas presentes antes de los siete años y que siguen cumpliendo todos los criterios del DSM-IV en el momento de la evaluación
- Diagnóstico confirmado por la Escala de Diagnóstico Clínico del TDAH en Adultos (ACDS) al inicio y la puntuación de la Escala de Calificación de Síntomas del Investigador del TDAH en Adultos (AISRS) de 24 o más según lo determine el Investigador al inicio
- Puntuación de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) de 41 a 60, inclusive, al inicio
- Peso mínimo de 100 lbs (45,4 kg) en la selección
- Prueba de drogas en orina negativa en las visitas de selección y de referencia cuando se prueban las drogas de abuso
Criterio de exclusión:
- Conocidos por no responder al metilfenidato u otros estimulantes para el tratamiento del TDAH
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o contraindicación al metilfenidato o a los componentes de las tabletas de liberación prolongada de metilfenidato HCL
- Condición médica coexistente o tomar medicación concomitante que podría interferir con la administración segura de metilfenidato en opinión del investigador
- Anomalía cardiaca estructural conocida
- Diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette, o tics motores o verbales
- antecedentes de convulsiones o un trastorno convulsivo distinto de las convulsiones febriles en la infancia
- Glaucoma
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) evaluada por el investigador en la visita final/visita de evaluación de eficacia de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el valor inicial en el AISRS completado por el investigador en cada visita de titulación. Cambio desde el inicio en el AISRS tal como lo completó el investigador al final del estudio o la última puntuación proporcionada durante el estudio por grupos de dosificación de mg/kg.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CR011560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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