- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326742
Validación en humanos de genes involucrados en el consumo de alcohol, el consumo de alcohol inducido por el estrés y la recaída
9 de mayo de 2007 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
El objetivo del proyecto es validar y caracterizar funcionalmente el impacto combinado de los genes candidatos y la exposición al estrés en la bebida en adolescentes.
Las experiencias de estrés y consumo de alcohol recientes y de por vida se registran en una muestra de adultos jóvenes sanos que se genotipifican para polimorfismos en genes candidatos relacionados con el alcoholismo.
Todos los participantes se someten a una prueba estándar de estrés psicosocial de laboratorio.
Nuestra hipótesis es que se pueden identificar genes específicos que influyen en el consumo de alcohol al modular la respuesta al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
281
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 19 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes de 18 o 19 años del estudio de niños en riesgo de Mannheim, es decir, un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento que comenzó en 1986 y tenía los criterios de inclusión que se detallan a continuación:
- Hijos únicos masculinos y femeninos, primogénitos de sus madres entre el 1 de febrero de 1986 y el 28 de febrero de 1988, reclutados consecutivamente en 2 hospitales obstétricos y 4 pediátricos de la región Rin-Neckar, Alemania.
- sin discapacidades físicas severas, defectos genéticos evidentes o enfermedades metabólicas.
- con padres caucásicos de habla alemana.
- Caer en uno de los 3 grupos predefinidos con riesgo prenatal y perinatal ausente, moderado o alto, operacionalizado por baja edad gestacional al nacer, bajo peso al nacer y gravedad de lo siguiente: trabajo de parto prematuro, EPH-gestosis, asfixia perinatal, convulsiones, problemas respiratorios. síndrome de angustia, sepsis perinatal.
- Caer en uno de los 3 grupos predefinidos con riesgo psicosocial ausente, moderado o alto, operacionalizado por un índice de riesgo familiar que mide la presencia de 11 factores familiares adversos que cubren las características de los padres (p. ej., trastornos psiquiátricos), la pareja (p. ej., falta de armonía), y el entorno familiar (p. ej., hacinamiento) durante un período de un año antes del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Cociente intelectual o cociente motor inferior a 70, o presencia de trastorno neurológico grave como parálisis cerebral infantil, a los 15 años.
- Mujeres con embarazo conocido.
- Cualquier examen físico o enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento.
- Incapaz de dar consentimiento informado o de responder cuestionarios por escrito
- Uso reciente de drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl F Mann, Prof, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimmermann U, Spring K, Kunz-Ebrecht SR, Uhr M, Wittchen HU, Holsboer F. Effect of ethanol on hypothalamic-pituitary-adrenal system response to psychosocial stress in sons of alcohol-dependent fathers. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1156-65. doi: 10.1038/sj.npp.1300395.
- Laucht M, Esser G, Schmidt MH. Developmental outcome of infants born with biological and psychosocial risks. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Oct;38(7):843-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01602.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGFN 2 01 GS 0475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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