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Reanimación temprana con albúmina durante el shock séptico

Estudio abierto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado Albúmina al 20 % versus solución salina

Objetivo: Determinar si la administración temprana de albúmina como expansor y antioxidante mejoraría la supervivencia al día 28 en pacientes con shock séptico.

Diseño: Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado versus salino, estratificado en infección nosocomial y centro.

Ámbito: 27 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Francia

Coordinador: Pr J.P. Mira y Dr J. Charpentier - Hospital Cochin- Paris

Pacientes: se podrían incluir 800 pacientes durante las primeras 6 horas de su shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado primario: Mortalidad durante el período de 28 días después de la aleatorización. Los resultados secundarios: evaluación de la puntuación SOFA, días sin ventilador, días sin diálisis, días sin catecolaminas, días de hospitalización, incidencia de infecciones nosocomiales.

Se solicita la albuminemia de todos los pacientes antes del tratamiento hasta el día 4 post tratamiento.

El tratamiento es: Vialebex 20% 100ml cada 8 horas durante 3 días versus solución salina 100ml cada 8 horas durante 3 días.

El primer paciente será en julio de 2006, el último paciente esperado es en julio de 2009.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75 014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Choque séptico < 6 horas
  • Acuerdo de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la albúmina
  • Peso > 120 kg
  • Choque no séptico
  • quemado
  • Cirrosis
  • Perfusión de albúmina 48 horas antes de la aleatorización
  • Mujeres embarazadas
  • Disfunción cardíaca New York Heart Association (NYHA) 3 o 4
  • Pacientes con limitación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
solución salina 100 ml/8 horas durante 3 días
Comparador activo: Albúmina
albúmina 20% 100 ml/8 horas por 3 días
Otros nombres:
  • Vialebex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad, por cualquier causa, durante el período de 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Período de UCI
Período de UCI
dias sin catecolaminas
Periodo de tiempo: día 28
día 28
incidencia de infección nosocomial
Periodo de tiempo: Período de UCI
Período de UCI
mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
día 90
duración de la hospitalización en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
Alta de la UCI
duración de la hospitalización total
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean P Mira, Professor, Cochin Hospital
  • Director de estudio: Julien Charpentier, Doctor, Hopital Cochin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LFB N°ALBU-0503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre albúmina

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