- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327704
Reanimación temprana con albúmina durante el shock séptico
Estudio abierto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado Albúmina al 20 % versus solución salina
Objetivo: Determinar si la administración temprana de albúmina como expansor y antioxidante mejoraría la supervivencia al día 28 en pacientes con shock séptico.
Diseño: Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado versus salino, estratificado en infección nosocomial y centro.
Ámbito: 27 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Francia
Coordinador: Pr J.P. Mira y Dr J. Charpentier - Hospital Cochin- Paris
Pacientes: se podrían incluir 800 pacientes durante las primeras 6 horas de su shock séptico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El resultado primario: Mortalidad durante el período de 28 días después de la aleatorización. Los resultados secundarios: evaluación de la puntuación SOFA, días sin ventilador, días sin diálisis, días sin catecolaminas, días de hospitalización, incidencia de infecciones nosocomiales.
Se solicita la albuminemia de todos los pacientes antes del tratamiento hasta el día 4 post tratamiento.
El tratamiento es: Vialebex 20% 100ml cada 8 horas durante 3 días versus solución salina 100ml cada 8 horas durante 3 días.
El primer paciente será en julio de 2006, el último paciente esperado es en julio de 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75 014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Choque séptico < 6 horas
- Acuerdo de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Alergia a la albúmina
- Peso > 120 kg
- Choque no séptico
- quemado
- Cirrosis
- Perfusión de albúmina 48 horas antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas
- Disfunción cardíaca New York Heart Association (NYHA) 3 o 4
- Pacientes con limitación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Salina
|
solución salina 100 ml/8 horas durante 3 días
|
Comparador activo: Albúmina
|
albúmina 20% 100 ml/8 horas por 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad, por cualquier causa, durante el período de 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Período de UCI
|
Período de UCI
|
dias sin catecolaminas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
incidencia de infección nosocomial
Periodo de tiempo: Período de UCI
|
Período de UCI
|
mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
duración de la hospitalización en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
|
Alta de la UCI
|
duración de la hospitalización total
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
|
alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean P Mira, Professor, Cochin Hospital
- Director de estudio: Julien Charpentier, Doctor, Hopital Cochin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFB N°ALBU-0503
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