A Study to Evaluate the Erythropoietic Response in Hepatitis C Virus (HCV) Patients Receiving Combination Ribavirin (RBV)/Interferon (IFN) Therapy or RBV/PEG IFN (NATURAL HISTORY-HCV)
A Study to Evaluate the Erythropoietic Response in Hepatitis C Virus (HCV) Patients Receiving Combination Ribavirin (RBV)/Interferon (IFN) Therapy or RBV/PEG IFN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients receiving combination therapy for chronic hepatitis C virus (HCV) infection (standard or pegylated interferon alfa [PEG-IFN] in combination with ribavirin [RBV]) frequently develop moderate to severe anemia. In large, prospective, clinical trials of PEG-IFN alfa-2b and PEG-IFN alfa-2a, the reported mean decreases in hemoglobin (Hb) were 2.5 g/dL and 3.7 g/dL, respectively. Furthermore, in a retrospective study, 54% of standard interferon/RBV-treated patients had hemoglobin (Hb) decreases of at least 3 g/dL. It is important to understand the causes, natural history, and risk factors associated with HCV therapy-induced anemia, because such decreases in Hb can result in RBV dose reduction or discontinuation, which may adversely affect the likelihood of a virologic response. Erythropoietin is an endogenous hormone that acts in the bone marrow to increase the number of erythroid progenitor cells. Normally, a decrease in the Hb level is accompanied by an increase in the serum erythropoietin (sEPO) level, which will ultimately normalize the Hb level. The relationship between Hb and sEPO is less apparent in patients with chronic diseases such as cancer and human immunodeficiency virus (HIV) infection. It is not known whether HCV-infected patients receiving combination PEG-IFN/RBV therapy have a similarly diminished erythropoietic response to anemia.
One hundred HCV-infected patients who are receiving combination RBV/IFN or RBV/PEG-IFN therapy will be enrolled in this multicenter study. No study medication will be administered during this study. Weekly blood samples will be collected at specified times during the initial 8 weeks of RBV/IFN or RBV/PEG-IFN therapy. Assessment of laboratory tests, vital signs, incidence and severity of adverse experiences will be obtained.
The objective of this study is to document the pattern of hemoglobin changes and erythropoietic response (from baseline to final assessment, up to Week 8) in HCV-infected patients receiving combination therapy with RBV/IFN or RBV/PEG-IFN. N/A
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- HCV- infected patients confirmed by PCR or branched DNA (b-DNA)
- Scheduled to commence combination RBV/IFN or RBV/PEG-IFN therapy on Day 1
- Normal serum creatinine
- Life expectancy > 6 months
Exclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- History of any primary hematologic disease
- Anemia attributable to factors such as iron or folate deficiency, pre-treatment
- hemolysis or gastrointestinal bleeding
- Has suspected or confirmed significant hepatic disease from an etiology other than
- HCV (e.g. alcohol, HBV, autoimmune disease etc)
- Current, active substance abuser
- Pregnant or breast feeding
- Women of childbearing potential not taking adequate birth control measures
- Exposure to Epoetin alfa within three (3) months prior to study enrollment or during study
- Transfusion within three (3) months prior to study entry
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Primary endpoints were change in Hb and sEPO from baseline to week 8 (or early withdrawal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Otros criterios de valoración medidos fueron los cambios en reticulocitos, plaquetas, bilirrubina total y dosis de RBV desde el inicio hasta la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Hepatitis
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- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- CR005116
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