Los efectos del topiramato sobre el consumo de alcohol en sujetos dependientes del alcohol
Esta investigación evaluará la eficacia del topiramato en la reducción del consumo de etanol en sujetos dependientes del alcohol. También buscará establecer si el topiramato se puede usar de manera segura en esta población, incluso si podría ser objeto de abuso por parte de personas dependientes del alcohol.
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar los efectos del topiramato en la fluidez verbal durante el tratamiento por dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El alcoholismo es un trastorno que produce una gran morbilidad y mortalidad. Se ha logrado un progreso sustancial en el desarrollo de medicamentos que pueden ayudar a promover la abstinencia en personas dependientes del alcohol. Sin embargo, las investigaciones de los fármacos más prometedores, en particular la naltrexona y el acamprosato, sugieren que estos agentes tienen, en el mejor de los casos, una eficacia moderada y existe una gran necesidad de medicamentos adicionales para el tratamiento del alcoholismo.
Los resultados de un estudio reciente sugieren que la administración del agente anticonvulsivo topiramato ayuda a las personas alcohólicas a mantener la abstinencia (Johnson et al., 2003). Los objetivos de este estudio son determinar si el topiramato reducirá el consumo de alcohol en sujetos dependientes de esta sustancia, como se ha informado anteriormente. Otros objetivos del estudio son evaluar las propiedades de riesgo de abuso del topiramato en sujetos dependientes del alcohol y examinar los efectos de la administración crónica de topiramato en el funcionamiento cognitivo.
Este será un ensayo clínico abierto de trece semanas de duración sobre los efectos de la administración de topiramato en el consumo de etanol por parte de sujetos dependientes del alcohol.
Se les pedirá a los sujetos que den su consentimiento informado y luego serán evaluados el mismo día para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Se pedirá a los sujetos que regresen para proporcionar dos orinas durante la semana siguiente.
Se obtendrán medidas de referencia de estado de ánimo, ansia, abstinencia, funcionamiento cognitivo y salud física. Por la tarde recibirán su primera dosis de medicación. Sus respuestas a este desafío con medicamentos se evaluarán durante un período de 3 horas.
Durante la fase de tratamiento farmacológico, se pedirá a los sujetos que acudan a la clínica semanalmente para una evaluación y una terapia manual guiada durante las semanas 1 a 4 y cada dos semanas durante las semanas 6 a 8. El día 85, los sujetos serán vistos en la clínica para una visita de finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Diagnóstico de la Dependencia del Alcohol; Nivel mínimo de consumo de 14 tragos por semana para mujeres y 20 tragos por semana para hombres durante un período de 30 días consecutivos durante los últimos 90 días
- Intención de dejar de beber
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Capaz de mantener la sobriedad durante 3 días consecutivos sin el uso de medicamentos de desintoxicación
- Capaz de dar su consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
- Si es mujer, entonces está dispuesta a utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante todo el período de estudio. Estos incluyen: a. barrera (diafragma o condón) con espermicida b. sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona c. implante de levonorgestrel d. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona e. abstinencia completa
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso extenso de drogas o sustancias que no sean etanol, nicotina o cafeína según lo evaluado por toxicología de la orina (2 de 3 Dependiente o abuso extenso de drogas o sustancias que no sean orinas consecutivas positivas)
- Diagnósticos del Eje I del DSM IV distintos de la dependencia del etanol, la cafeína o la nicotina lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con medicamentos o para impedir el cumplimiento del protocolo.
- Actualmente en tratamiento con disulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia) o acamprosato
- Actualmente en tratamiento con cualquier otro medicamento psicoactivo o del SNC o un inhibidor de la anhidrasa carbónica (p. acetazolamida)
- En necesidad de desintoxicación médica del alcohol.
- Antecedentes previos de cálculos renales.
- Antecedentes de enfermedad hepática. ALT o AST 3 veces más alto que el rango superior de valores normales.
- BUN o creatinina sérica fuera del rango normal
- Trastorno neurológico mayor incluyendo convulsiones
- Otras enfermedades importantes, como hipertensión grave, enfermedad renal o enfermedad cardíaca.
- Participación previa dentro de los 60 días en otro estudio clínico.
- Si es mujer, una HCG sérica positiva o lactancia materna.
- Si es mujer usando anticonceptivos orales como medio de control de la natalidad.
- Antecedentes de sensibilidad alérgica al topiramato
- Prisión pendiente
- Marcapasos cardíaco o implante quirúrgico metálico.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con topiramato
En este ensayo abierto no controlado con placebo, todos los sujetos recibieron topiramato, el medicamento activo.
Programa de dosificación del medicamento: Días 1-3 50 mg q PM Días 4-7 50 mg BID Días 8-11 50 mg q AM y 100 mg q PM Días 12-15 100 mg BID Días 16-19 100 mg q AM y 150 mg q PM Días 20-23 150 mg BID Días 24-27 150 mg qAM y 200 mg q PM Días 28-70 200 mg BID Días 71-77 150 mg BID Días 78-84 100mg BID Días 85-87 50 mg BID Días 88- 91 50 mg qPM
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Programa de dosificación del medicamento: Días 1-3 50 mg q PM Días 4-7 50 mg BID Días 8-11 50 mg q AM y 100 mg q PM Días 12-15 100 mg BID Días 16-19 100 mg q AM y 150 mg q PM Días 20-23 150 mg BID Días 24-27 150 mg qAM y 200 mg q PM Días 28-70 200 mg BID Días 71-77 150 mg BID Días 78-84 100mg BID Días 85-87 50 mg BID Días 88- 91 50 mg qPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será el consumo de etanol del sujeto durante el transcurso del período de tratamiento de drogas según lo evaluado por el método de seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: 70 días
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El resultado primario fue el consumo diario promedio de bebidas alcohólicas estándar (14 g por etanol) durante la semana inicial en comparación con la semana 10, los sujetos de la semana final recibieron una dosis de mantenimiento de topirmato.
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porción fonética de la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 10
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El COWAT fonético es una medida de la fluidez verbal.
Los resultados son en términos de la cantidad de palabras producidas a partir de un conjunto de letras en particular. Esto implica una comparación de las puntuaciones COWAT de referencia y de la semana 10
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Línea de base en comparación con la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22296
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