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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4541

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemania, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemania, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemania, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Alemania, 82467
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Alemania, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Alemania, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Austria, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20 232 092
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Genk, Bélgica, 3600
      • HUY, Bélgica, 4500
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
      • Reet, Bélgica, 2840
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canadá, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hørsholm, Dinamarca, DK-2970
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
      • Kosice - Saca, Eslovaquia, 040 15
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España, 08006
      • Castellón de la Plana, España, 12004
      • Jaén, España, 23007
      • Madrid, España, 28040
      • Pamplona, España, 31008
      • Valencia, España, 46010
      • Vitoria, España, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, España, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
  • Francia
      • Bois-guillaume, Francia, 76230
      • Le Chesnay, Francia, 78150
      • Lievin, Francia, 62806
      • Monaco, Francia, 98000
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris Cedex 14, Francia, 75877
      • Paris Cedex 19, Francia, 75019
      • Paris Cedex 20, Francia, 75960
      • Saint Herblain, Francia, 44819
      • Soyaux, Francia, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56000
  • Grecia
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grecia, 12462
      • Kifisia, Attica, Grecia, 14561
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
      • Budapest, Hungría, 1076
      • Budapest, Hungría, 1089
      • Györ, Hungría, 9024
      • Kaposvar, Hungría, 7400
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Szeged, Hungría, 6725
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szekszard, Hungría, 7100
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40136
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Palermo, Italia, 90129
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Varese, Italia, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italia, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50166
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
  • México
      • Edo. de Mexico, México, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
  • Noruega
      • Baerum postterminal, Noruega, 1306
      • Elverum, Noruega, 2409
      • Gjövik, Noruega, 2819
      • Lillehammer, Noruega, 2609
      • Notodden, Noruega, NO-3675
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
      • Istanbul, Pavo, 34662
      • Istanbul, Pavo, 34722
      • Istanbul, Pavo, 34093
      • Izmir, Pavo, 35340
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Leiden, Países Bajos, 2334 CK
      • Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
      • OSS, Países Bajos, 5342 BT
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Krakow, Polonia, 31-913
      • Krakow, Polonia, 30-901
      • Lodz, Polonia, 91-002
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Opole, Polonia, 45-060
      • Poznan, Polonia, 60-703
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Szczecin, Polonia, 71-252
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 03-242
      • Warszawa, Polonia, 02-005
      • Wroclaw, Polonia, 51-128
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Plzen, República Checa, 304 60
      • Praha 6, República Checa, 169 02
      • Pribram I, República Checa, 261 26
      • Prostejov, República Checa, 796 04
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Halmstad, Suecia, 301 85
      • Jönköping, Suecia, 551 85
      • Lidköping, Suecia, 531 85
      • Varberg, Suecia, 432 81
      • Västervik, Suecia, 593 81

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimental: Brazo 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragias mayores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego hasta dos días después de la última dosis del medicamento del estudio doble ciego
Desde la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego hasta dos días después de la última dosis del medicamento del estudio doble ciego
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Periodo de tiempo: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Periodo de tiempo: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Periodo de tiempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxaban (BAY59-7939)

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