Seguridad y eficacia de la terapia hormonal con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas capaces de cumplir con los requisitos del protocolo con cáncer de mama invasivo primario confirmado cuyos tumores son receptores de estrógeno y/o progesterona positivos
2. Tumores en estadio clínico T2 o >T2 que, en opinión de los investigadores, no serían elegibles para cirugía conservadora de mama. El estado de los ganglios se evaluará mediante palpación y/o ecografía.

3. Estado posmenopáusico definido por uno de los siguientes:

   • Mujeres con útero intacto Y

     • ≥ 55 años de edad, O
     • < 55 años de edad sin menstruación durante los últimos 5 años, O
     • < 55 años de edad y no ha tenido menstruación durante al menos los últimos 12 meses (pero ha tenido menstruación en los últimos 5 años) y tiene niveles posmenopáusicos de la hormona estimulante del folículo.

   • Mujeres sin útero intacto Y

     • ≥ 55 años de edad, O
     • < 55 años de edad y niveles posmenopáusicos de la hormona estimulante del folículo
   • Extirpación de ambos ovarios (antes del diagnóstico de cáncer de mama).
4. Tumor medible por examen clínico, mamografía y ultrasonido

5. Función adecuada de la médula ósea como se muestra por:

   • GB ≥ 3,5 x 10^9/L
   • RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Plaquetas ≥ LIN
   • Hb > 10 g/dl

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad multifocal (cáncer que comienza en varios sitios diferentes)
2. Pacientes con tumores mamarios bilaterales.
3. Pacientes elegibles para cirugía conservadora de mama.
4. Evidencia de cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia.
5. Tratamientos anticancerígenos simultáneos como quimioterapia, inmunoterapia/modificadores de la respuesta biológica, terapia endocrina (incluidos los esteroides), terapia con bisfosfonatos y radioterapia. NOTA: la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis NO está excluida y puede continuarse. Los pacientes que hayan recibido terapia de reemplazo hormonal NO serán excluidos si se suspende al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio.

Los siguientes tratamientos adicionales NO están permitidos durante la fase de tratamiento del estudio:

• Cualquier otra terapia contra el cáncer
• Terapia de reemplazamiento de hormonas.
• Crema de estrógeno (incluida cualquier preparación intravaginal).
• Esteroides que no sean cremas o inhaladores.
• Acetato de megestrol para el tratamiento de los sofocos.
• Radioterapia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.