- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00330590
Colocación del catéter de acceso venoso central utilizando la linterna sónica
Colocación de catéter de acceso venoso central por parte de radiólogos intervencionistas utilizando la linterna sónica para guía de ultrasonido en tiempo real
Los investigadores han desarrollado un nuevo dispositivo para guiar procedimientos invasivos con ultrasonido (US), al que denominan linterna sónica (SF). Adjuntan un espejo medio plateado y un pequeño monitor de pantalla plana directamente a un transductor de ultrasonido para proyectar una imagen virtual de la ecografía en su ubicación real dentro del paciente. Esto permite que el operador guíe una aguja a través de la piel apuntando directamente a la imagen, utilizando la coordinación natural entre manos y ojos en lugar de apartar la mirada del paciente en una pantalla convencional. El dispositivo no requiere un aparato de seguimiento o montado en la cabeza, y proporciona una fusión intuitiva del exterior visual del paciente con una imagen de ultrasonido in situ, que puede ser vista simultáneamente por otras personas que asisten al operador. Los investigadores creen que el SF aumentará la precisión, la seguridad y la velocidad de una amplia variedad de procedimientos invasivos y requerirá un entrenamiento menos extenso que las pantallas estadounidenses convencionales.
Dada la amplia variedad de procedimientos para los que se podría utilizar el SF, los investigadores se han centrado en aplicarlo a una única aplicación: el acceso vascular. Han demostrado clínicamente que el SF se puede utilizar con éxito para guiar la colocación de las vías del catéter central de inserción periférica (PICC). La investigación propuesta aquí ampliará esta aplicación para incluir la inserción de otras vías de acceso venoso central (ACV) a través de la vena yugular interna, la vena subclavia y la vena femoral. El enfoque histórico de las ubicaciones de las líneas CVA ha implicado el examen físico y la identificación de puntos de referencia visibles. Con la introducción y el uso común de la ecografía, se ha convertido en una rutina utilizar la guía por ecografía.
Gran parte de la dificultad para aprender los procedimientos guiados por ultrasonido convencional (CUS) proviene del sentido desplazado de la coordinación mano-ojo que ocurre cuando el operador mira hacia otro lado del campo de operación para ver la pantalla de ultrasonido. El SF aborda directamente muchos de estos problemas y, por lo tanto, los investigadores creen que es adecuado para esta aplicación. Ya han demostrado que los usuarios novatos de EE. UU. aprenden los procedimientos de acceso vascular en el entrenamiento de fantasmas más rápidamente usando el SF que el CUS. También han demostrado que las enfermeras del equipo intravenoso (IV) que ya dominan las líneas PICC guiadas por CUS realizan el acceso vascular en los fantasmas de entrenamiento más rápidamente utilizando la guía SF que la CUS. Finalmente, como se mencionó anteriormente, los investigadores han demostrado que el SF se puede utilizar con éxito para guiar la colocación de líneas PICC. Este estudio probará la hipótesis de que el SF facilitará con éxito la colocación del catéter en las venas subclavia, femoral y yugular interna, demostrando la misma visualización de la vasculatura que la ecografía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hemos desarrollado un nuevo dispositivo para guiar procedimientos invasivos con ultrasonido (US), al que llamamos Sonic Flashlight (SF). Adjuntamos un espejo medio plateado y un pequeño monitor de pantalla plana directamente a un transductor de ultrasonido para proyectar una imagen virtual de la ecografía en su ubicación real dentro del paciente. Esto permite que el operador guíe una aguja a través de la piel apuntando directamente a la imagen, utilizando la coordinación natural entre manos y ojos en lugar de apartar la mirada del paciente en una pantalla convencional. El dispositivo no requiere un aparato de seguimiento o montado en la cabeza, y proporciona una fusión intuitiva del exterior visual del paciente con una imagen de ultrasonido in situ, que puede ser vista simultáneamente por otras personas que asisten al operador. Creemos que el SF aumentará la precisión, la seguridad y la velocidad para una amplia variedad de procedimientos invasivos y requerirá un entrenamiento menos extenso que las pantallas estadounidenses convencionales.
Dada la amplia variedad de procedimientos para los que se podría utilizar el SF, nos hemos centrado en aplicarlo a una única aplicación: el acceso vascular. Hemos demostrado clínicamente que el SF se puede utilizar con éxito para guiar la colocación de las vías del catéter central de inserción periférica (PICC). La investigación propuesta aquí ampliará esta aplicación para incluir la inserción de otras vías de acceso venoso central (ACV) a través de la vena yugular interna, la vena subclavia y la vena femoral. El enfoque histórico de las ubicaciones de las líneas CVA ha implicado el examen físico y la identificación de puntos de referencia visibles. Con la introducción y el uso común de la ecografía, se ha convertido en una rutina utilizar la guía por ecografía.
Gran parte de la dificultad para aprender los procedimientos guiados por ultrasonido convencional (CUS) proviene del sentido desplazado de la coordinación mano-ojo que ocurre cuando el operador mira hacia otro lado del campo de operación para ver la pantalla de ultrasonido. El SF aborda directamente muchos de estos problemas y, por lo tanto, creemos que es adecuado para esta aplicación. Ya hemos demostrado que los usuarios novatos de EE. UU. aprenden los procedimientos de acceso vascular en el entrenamiento de fantasmas más rápidamente usando SF que CUS. También hemos demostrado que las enfermeras del equipo IV que ya son competentes en las líneas PICC guiadas por CUS realizan el acceso vascular en los fantasmas de entrenamiento más rápidamente utilizando la guía SF que la CUS. Finalmente, como se mencionó anteriormente, hemos demostrado que el SF se puede utilizar con éxito para guiar la colocación de líneas PICC. Este estudio probará la hipótesis de que el SF facilitará con éxito la colocación del catéter en las venas subclavia, femoral y yugular interna, demostrando la misma visualización de la vasculatura que la ecografía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Los sujetos serán pacientes que ya vienen a los servicios de radiología intervencionista en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC)-Presbyterian para que les coloquen una línea CVA.
- Las características raciales, de género y étnicas de la población de sujetos propuesta reflejan la demografía de Pittsburgh y el área circundante y/o la población de pacientes del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Criterio de exclusión:
- Una vez que hayan participado 50 pacientes que necesiten un sitio de inserción en particular, no se realizará más reclutamiento para pacientes que necesiten el mismo sitio de inserción.
- Ningún criterio de exclusión se basará en la raza, el origen étnico, el género o el estado serológico respecto al VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0512052
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