- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331019
Rapid Detection of Group B Strep- 35-37 Week Study
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Mark Pearlman, University of Michigan
Rapid Detection of Group B Streptococcus Using a Bedside Microfluidics Device: 35-37 Week Study
The purpose of this study is to determine whether a rapid bedside diagnosis of Group B Strep growing in the vagina and rectum can be performed with similar success to the routine culture.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Early Onset Group B Strep (GBS) neonatal infections is one of the leading infections in newborns, nearly all of which are acquired by vertical transmission at the time of childbirth.
Most cases can be prevented by identifying women who are colonized with GBS in the vaginal-rectal area and giving these colonized women prophylactic antibiotics in labor.
About 15 -20% of women are colonized and nearly all of these women are asymptomatic.
Because it takes up to 48 hours to obtain culture results, it is currently recommended to perform cultures in the clinic about 3 - 5 weeks prior to their due date and then prophylaxing those women colonized with GBS with antibiotics when they come in to labor.
There are several downsides to this strategy.
All women who present with preterm labor are treated until culture results become available (overtreatment), women who go into labor while waiting for culture results are all treated (overtreatment), prior studies have shown 33% of women are positive at 35 weeks, but negative at birth (overtreatment) and 10% are negative at 35 weeks and positive at birth (undertreatment), lost or missing culture results (over- or undertreatment).
Using microfluidics and fluorescent PCR, a new test can identify GBS reliably in 30 to 45 minutes in vitro.
This study proposes to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive value) of the microfluidic rapid GBS technique in selected women presenting at 35 - 37 weeks to antenatal clinics at the University of Michigan compared to standard culture.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients 18 years or older who present for prenatal cultures in clinic at 35-37 weeks.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Mentally capable of giving informed consent
- Presentation for regularly scheduled 35-37 week cultures
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Evidence of ruptured membranes by clinical or laboratory criteria
- Use of any antibiotic within the previous 7 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Pearlman, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schrag S, Gorwitz R, Fultz-Butts K, Schuchat A. Prevention of perinatal group B streptococcal disease. Revised guidelines from CDC. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 16;51(RR-11):1-22.
- Boyer KM, Gotoff SP. Prevention of early-onset neonatal group B streptococcal disease with selective intrapartum chemoprophylaxis. N Engl J Med. 1986 Jun 26;314(26):1665-9. doi: 10.1056/NEJM198606263142603.
- Yancey MK, Schuchat A, Brown LK, Ventura VL, Markenson GR. The accuracy of late antenatal screening cultures in predicting genital group B streptococcal colonization at delivery. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):811-5. doi: 10.1016/0029-7844(96)00320-1.
- Edwards RK, Clark P, Duff P. Intrapartum antibiotic prophylaxis 2: positive predictive value of antenatal group B streptococci cultures and antibiotic susceptibility of clinical isolates. Obstet Gynecol. 2002 Sep;100(3):540-4. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02097-5.
- ACOG committee opinion. Prevention of early-onset group B streptococcal disease in newborns. Number 173--June 1996. Committee on Obstetric Practice. American College of Obstetrics and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 1996 Aug;54(2):197-205. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Laboratory practices for prenatal Group B streptococcal screening and reporting--Connecticut, Georgia, and Minnesota, 1997-1998. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999 May 28;48(20):426-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adoption of hospital policies for prevention of perinatal group B streptococcal disease--United States, 1997. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1998 Aug 21;47(32):665-70.
- Yancey MK, Armer T, Clark P, Duff P. Assessment of rapid identification tests for genital carriage of group B streptococci. Obstet Gynecol. 1992 Dec;80(6):1038-47.
- Walker CK, Crombleholme WR, Ohm-Smith MJ, Sweet RL. Comparison of rapid tests for detection of group B streptococcal colonization. Am J Perinatol. 1992 Jul;9(4):304-8. doi: 10.1055/s-2007-999247.
- Bergeron MG, Ke D, Menard C, Picard FJ, Gagnon M, Bernier M, Ouellette M, Roy PH, Marcoux S, Fraser WD. Rapid detection of group B streptococci in pregnant women at delivery. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):175-9. doi: 10.1056/NEJM200007203430303.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HandyLab #VVP00056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal por estreptococos del grupo B
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CARETerminadoPortador de Streptococcus del grupo B en el parto | Infección estreptocócica del grupo B, de inicio tardío | Infección estreptocócica del grupo B, inicio temprano | Sepsis neonatal por estreptococos del grupo B | Infección por estreptococos del grupo BUganda
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CAREDesconocidoPortador de Streptococcus del grupo B en el parto | Infección estreptocócica del grupo B, de inicio tardío | Infección estreptocócica del grupo B, inicio temprano | Sepsis neonatal por estreptococos del grupo B | Infección por estreptococos del grupo BUganda
-
St George's, University of LondonAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit y otros colaboradoresReclutamientoPortador de Streptococcus del grupo B en el parto | Infección estreptocócica del grupo B, de inicio tardío | Infección estreptocócica del grupo B, inicio temprano | Sepsis neonatal por estreptococos del grupo B | Infección por estreptococos del grupo BFrancia, Italia, Malaui, Países Bajos, Uganda, Reino Unido
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
University of OxfordWellcome TrustTerminadoStreptococcus Agalactiae (Estreptococo Grupo B)Kenia
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionTerminadoColonización por Streptococcus del grupo B (GBS)Pakistán
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
University of British ColumbiaDublin City UniversityActivo, no reclutandoPortador de Streptococcus del grupo B en el partoCanadá
-
Marquette UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Aurora Health CareActivo, no reclutandoPortador de Streptococcus del grupo B en el parto | Síntomas gastrointestinalesEstados Unidos
-
Biosynexus IncorporatedGlaxoSmithKlineTerminadoSepsis estafilocócica neonatalEstados Unidos