Estudio de cómo una correa de tobillo cambia los efectos del tratamiento con plantilla para la osteoartritis de rodilla
20 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Iowa
Efectos analgésicos y biomecánicos inmediatos y a corto plazo de una plantilla de cuña lateral con flejes en el tobillo para la artrosis de rodilla del compartimento medial
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de una correa en el tobillo sobre la efectividad de una plantilla de cuña lateral con correa en el tobillo para reducir los síntomas de la rodilla y mejorar la biomecánica estática y dinámica de las extremidades inferiores. Utilizando un diseño cruzado modificado de medidas repetidas, se abordarán los siguientes objetivos e hipótesis:
Hipótesis biomecánicas
- El uso de la plantilla con correas en el tobillo altera significativamente el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) hacia 180° o la angulación talar valgus.
- El uso de la plantilla con correas en el tobillo reduce significativamente el momento varo externo máximo de la rodilla durante la marcha.
- El uso de la plantilla con correas en el tobillo reduce significativamente la rotación externa del pie (punta hacia afuera) o la base ensanchada durante el análisis de la marcha.
- El ángulo HKA radiográfico y el ángulo de inclinación del astrágalo predecirán el momento varo externo máximo de la rodilla durante la marcha.
Hipótesis clínicas
1. El uso de una plantilla con correas en los tobillos durante un período de dos semanas reducirá el dolor de rodilla (Escala analógica visual y Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla es una causa común de dolor y discapacidad y el compartimiento medial es el más afectado.
Si las terapias mecánicas conservadoras pudieran reducir los síntomas de la artrosis de rodilla, los riesgos para los pacientes podrían minimizarse mediante la reducción del uso de farmacoterapia o cirugía.
Se ha informado que una cuña de talón lateral con vendaje de la articulación del tobillo induce un efecto terapéutico similar al de la osteotomía tibial proximal.
Se presume que el mecanismo para esto involucra la corrección del genu varum.
Sin embargo, no se han evaluado los efectos sobre el eje mecánico estático de las extremidades inferiores y el momento dinámico de aducción de la rodilla, un factor de riesgo para los síntomas y la progresión de la artrosis de rodilla, por lo que actualmente se desconoce el mecanismo del efecto.
El protocolo propuesto compararía la alineación mecánica de las extremidades inferiores (medida por el ángulo radiográfico de la cadera, la rodilla y el tobillo) y el momento dinámico en varo de la rodilla (medido por el análisis de la marcha tridimensional) con y sin la plantilla con correa para comprender mejor el mecanismo del efecto en los sujetos. con OA de rodilla.
Además, este protocolo evaluaría la analgesia y si el uso de la plantilla reduce los mecanismos compensatorios conocidos de descarga de la articulación de la rodilla durante la marcha.
A través de la medición de la alineación radiográfica de las extremidades inferiores, el momento dinámico en varo de la rodilla y los ángulos estático y dinámico del tobillo/pie, se desarrollaría un modelo que relaciona las radiografías con los momentos dinámicos, lo que podría permitir una mayor estratificación del riesgo para el desarrollo y la progresión de la artrosis de rodilla mediante el uso de radiografías.
Además de dilucidar el mecanismo de efecto de esta plantilla y desarrollar un modelo para la interpretación radiográfica, este protocolo sería el primer estudio de esta plantilla con sujetos no japoneses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos de 45 años o más si tienen OA de rodilla predominantemente en el compartimento medial según los criterios del American College of Rheumatology, con dolor en la rodilla medial de al menos 40/100 mm en una escala analógica visual la mayoría de los días del mes durante uno de los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los posibles sujetos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 para evitar el posible efecto de confusión del aumento de peso en la altura de la plantilla. Otros criterios de exclusión incluirán: lesión conocida o cirugía que involucre hueso o cartílago de la rodilla o el tobillo que pueda alterar la marcha, antecedentes de factores que puedan alterar la respuesta al uso de una plantilla con cuña lateral (p. reducción mayor o similar en la anchura del espacio de la articulación femorotibial lateral en comparación con la medial en radiografías posteroanteriores, osteotomía tibial, problemas congénitos del pie, articulaciones fusionadas, deformidad del pie, limitación conocida del rango de movimiento de la articulación subastragalina), enfermedad neuromuscular conocida, co- enfermedad mórbida que podría confundir el análisis de la marcha (p. OA de cadera, OA de tobillo, hallux rigidus, deformidad en valgo de la parte media del pie, otra deformidad sintomática del pie, artroplastia avanzada del retropié, artrodesis previa del tobillo, incapacidad para caminar sin ayuda para la marcha), uso actual de una plantilla ortopédica, incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Alineación cadera-rodilla-tobillo
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Ángulo de inclinación talar
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Momento de aducción externa de la rodilla
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Evaluación del dolor
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Velocidad de marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Centro de presión
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Ángulo de progresión del pie
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200501707
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