- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331474
The Effect of Bacille Calmette Guerin (BCG) Vaccination on Immune Responses in HIV-Exposed and Unexposed Infants
The Effect of BCG Vaccination on Immune Responses in HIV-Exposed and Unexposed Infants
Background:
Each year, more than half a million babies are infected with HIV by mother-to child transmission in developing countries. Many of these babies get sick and develop HIV disease (AIDS) at a very young age. Exposure to other infectious diseases may influence this early progression to AIDS. BCG is a live tuberculosis vaccine made from cow tuberculosis. It is routinely given at birth to most babies, also to babies born to HIV-positive mothers. BCG can cause disease (BCGosis) in HIV-infected babies. More importantly, BCG may also trigger immune responses in the body that lead to the spread of the HIV virus and early progression to AIDS.
Objective(s) and Hypothesis:
The researchers will investigate whether BCG causes progression of HIV by doing a clinical trial: babies born to HIV-positive mothers will be randomly allocated to get the BCG vaccine at birth or at 14 weeks of age. In these 2 groups of babies, the researchers will compare:
- The percentage of babies who progress to HIV disease
- Blood markers of HIV disease (the amount of virus and protective white blood cells in the body)
- The body's immune response to BCG vaccine and other childhood vaccines
- The percentage of children who develop BCG scarring, BCG vaccine complications and tuberculosis.
Potential Impact:
BCG is the most widely given vaccine worldwide and is routinely given to babies born to HIV-positive mothers in developing countries. Any effect that BCG has on HIV progression in babies will have a significant public health impact in settings with a high burden of HIV disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
- Desmond Tutu TB Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Maternal HIV status verified
- Study consent
- Uncomplicated singleton pregnancy with delivery planned at local health facility
- Resident in study area
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis or tuberculosis contact in mother
- No consent
- Planning to move out of study area
- Not planning on delivering at local maternal obstetric unit
- Not planning on attending local baby clinic
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BCG-induced cellular immune responses
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BCG scarring
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Serum antibody responses
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Tuberculosis incidence
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anneke C Hesseling, MD, Desmond Tutu TB Centre, Dept. Pediatrics and Child Health, Stellenbosch University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- N06/04/071
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