- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331552
Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV
27 de junio de 2017 actualizado por: Hannah Linden, University of Washington
Estudio de fase I - II de Doxil® en combinación con ciclofosfamida oral diaria y Herceptin para pacientes con enfermedad positiva para HER-2/Neu en pacientes con cáncer de mama metastásico
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el liposoma de clorhidrato de doxorrubicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas.
Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales.
Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.
Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) junto con trastuzumab puede ser una mejor manera de bloquear el crecimiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar la dosis óptima tolerada de Doxil cuando se administra en combinación con ciclofosfamida oral diaria en pacientes con cáncer de mama en estadio IV.
(Fase I) II.
Determinar la eficacia (tasa de respuesta clínica general) de la dosis óptima tolerada de Doxil cuando se administra en combinación con ciclofosfamida oral diaria y herceptin (para pacientes con HER2 neu positivo) en pacientes con cáncer de mama en estadio IV.
(Fase II) OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar la toxicidad relacionada con el tratamiento asociada con cada nivel de dosis de este régimen y evaluar la eficacia (tasa de respuesta clínica general).
(Fase I) II.
Evaluar la seguridad (toxicidad relacionada con el tratamiento) de la dosis óptima tolerada de Doxil cuando se administra en combinación con ciclofosfamida oral diaria y herceptina (para pacientes con HER2 neu positivo) en pacientes con cáncer de mama en estadio IV.
(Fase II) III.
Evaluar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general después del tratamiento con Doxil y ciclofosfamida oral diaria y herceptina (para pacientes con HER2 neu positivo).
(Fase II) IV.
Comparar la tasa de respuesta en pacientes que reciben un tratamiento previo intensivo con la tasa de respuesta en pacientes que reciben un tratamiento previo menos intensivo.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalado de dosis de liposomas de doxorrubicina HCl pegilada seguido de un estudio de viabilidad de fase II.
Los pacientes reciben ciclofosfamida oral una vez al día los días 1 a 28 y doxorrubicina pegilada HCl liposomada IV durante 90 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 4-6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Algunos pacientes con enfermedad HER2/neu 3+ también pueden recibir trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos por semana o cada 3 semanas a discreción del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con a o b: a) Enfermedad medible según los criterios RECIST; las radiografías, tomografías o exámenes físicos utilizados para la evaluación del tumor deben haberse completado dentro de los 30 días anteriores al registro; cualquier enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro; b) Solo enfermedad no medible, pero el nivel de antígeno MUC-1 (ya sea CA 27-29 o CEA) es > 2X ULN Y se ha documentado que el antígeno MUC-1 aumentó 1,5X antes del registro; Las radiografías, exploraciones u otras pruebas para la evaluación de enfermedades no medibles deben haberse realizado dentro de los 42 días anteriores al registro.
- Estado funcional ECOG de =< 2
- RAN >= 1500 células/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina >= 9.0g/dL
- Creatinina =< 2,5 mg/dL
- En ausencia de metástasis hepáticas, AST/ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total no deben exceder 2 veces el límite superior normal (es decir, debe ser =< 2 veces el límite superior normal)
- En presencia de metástasis hepáticas, AST/ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total no deben exceder 3 veces el límite superior normal (es decir, debe ser =< 3 veces el límite superior normal)
- Tener una exploración MUGA o un ecocardiograma bidimensional que indique una fracción de eyección de >= 50 % dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (el método utilizado al inicio debe usarse para el seguimiento posterior)
- Usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, dispositivo de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento si tiene potencial reproductivo
- Ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a una formulación convencional de doxorrubicina HCL o a los componentes de Doxil
- Los pacientes que son HER2-neu positivos con enfermedad cardíaca que impediría el uso de Doxil o Herceptin no son elegibles, incluida la enfermedad cardíaca activa (es decir, angina de pecho que requiere el uso de medicación antianginosa, arritmia cardíaca que requiere medicación, anomalía grave de la conducción, enfermedad clínicamente enfermedad valvular importante, cardiomegalia en la radiografía de tórax, hipertrofia ventricular en el electrocardiograma, hipertensión no controlada [diastólica superior a 100 mm/Hg o sistólica > 200 mm/hg], uso actual de digitálicos o bloqueadores beta para la ICC, derrame pericárdico clínicamente significativo) y antecedentes de enfermedad cardíaca (es decir, infarto de miocardio documentado como un diagnóstico clínico o por electrocardiograma o cualquier otra prueba, insuficiencia cardíaca congestiva documentada, cardiomiopatía documentada, arritmia documentada o enfermedad valvular cardíaca que requiere medicación o es médicamente significativa)
- Tiene enfermedad resistente a la antraciclina definida como a) Si se administró antraciclina para enfermedad no metastásica: La dosis acumulada de antraciclina supera los 360 mg/m^2 para doxorrubicina o 540 mg/m^2 para epirrubicina Y el intervalo libre de enfermedad desde la interrupción de antraciclina al diagnóstico de enfermedad metastásica es < 12 meses; b) Si se administró antraciclina para enfermedad metastásica: la dosis acumulada de antraciclina supera los 360 mg/m^2 para doxorrubicina o 540 mg/m^2 para epirrubicina Y la enfermedad del paciente progresó con antraciclina administrada como terapia paliativa
- Excepto por lo siguiente, no se permite ninguna otra neoplasia maligna: cáncer de mama homolateral sincrónico del mismo subtipo (ER/PR, HER-2/neu), cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro estadio I o II cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que no sea la neoplasia maligna por la que están siendo tratados.
- Enfermedad mental
- Tener una esperanza de vida de menos de 4 meses.
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ciclofosfamida oral una vez al día los días 1 a 28 y doxorrubicina pegilada HCl liposomada IV durante 90 minutos el día 1.
El tratamiento se repite cada 4-6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Algunos pacientes con enfermedad HER2/neu 3+ también pueden recibir trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos por semana o cada 3 semanas a discreción del médico tratante.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada y dosis óptima tolerada de clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada (Doxil) cuando se administra en combinación con ciclofosfamida (fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El nivel de dosis en el que 2 o más pacientes desarrollan toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior O requieren un ajuste de dosis después del primer ciclo de tratamiento
|
Hasta 24 semanas
|
Eficacia evaluada por la tasa de beneficio clínico general
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recuento de participantes con un beneficio clínico (es decir, respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable).
|
18 meses
|
Seguridad evaluada por grado 1, 2, 3, 4, toxicidad mortal, necesidad de reducción de dosis, interrupción del tratamiento o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento del estudio, hasta 24 semanas
|
Recuento de participantes con grado 1, 2, 3, 4, toxicidad fatal, necesidad de reducción de dosis, interrupción del tratamiento o suspensión del tratamiento
|
Periódicamente durante el tratamiento del estudio, hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad relacionada con el tratamiento (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Recuento de participantes en fase I con toxicidad relacionada con el tratamiento.
|
Hasta 24 semanas
|
Tiempo de Progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tiempo medio de progresión.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones o nuevos derrames.
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estimación de Kaplan-Meier evaluada a los 18 meses
|
18 meses
|
Supervivencia general (fase II)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estimación de Kaplan-Meier evaluada a los 18 meses
|
18 meses
|
Comparación de la tasa de beneficio clínico en 2 subgrupos: pretratamiento intensivo (1 o más regímenes para enfermedad avanzada) versus pretratamiento menos intensivo (sin regímenes para enfermedad avanzada) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Recuento de participantes con un beneficio clínico (es decir, respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable).
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Trastuzumab
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 6139
- NCI-2010-00798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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