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Investigaciones sobre la influencia de la cirugía bariátrica en el metabolismo y la absorción de atorvastatina

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oslo School of Pharmacy

La biodisponibilidad alterada de los fármacos afectará potencialmente tanto a la eficacia como a la seguridad del fármaco. En pacientes sometidos a cirugía bariátrica por obesidad mórbida se reconstruye considerablemente el tracto gastrointestinal y es muy probable que se produzca un cambio en la biodisponibilidad del fármaco. Obtener más conocimientos sobre los mecanismos importantes responsables de la biodisponibilidad alterada ayudaría a predecir las consecuencias clínicamente relevantes de diferentes fármacos.

En el presente estudio nuestro objetivo es investigar el efecto de la cirugía bariátrica sobre la biodisponibilidad de atorvastatina. La atorvastatina está sujeta tanto al metabolismo extenso como al transporte de fármacos y, potencialmente, también será un buen predictor de los mecanismos relevantes para otros fármacos.

Además, se medirá la expresión de diferentes enzimas y transportadores en el tracto gastrointestinal y en el hígado para dilucidar el mecanismo detrás de los posibles efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar el efecto de las operaciones de bypass gástrico y BPD+DS sobre la biodisponibilidad de atorvastatina.

Los objetivos secundarios son determinar el cambio relativo en la biodisponibilidad de atorvastatina después de un bypass gástrico, así como operaciones BPD+DS. Además, se comparará de forma descriptiva la actividad individual de CYP3A4, CYP3A5 y P-gp en los diferentes órganos de los que se pueden obtener biopsias con las variables farmacocinéticas de atorvastatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Hospital in Vestfold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía bariátrica.
  • 18 años de edad o más.
  • Tratamiento en curso con estatinas.
  • Capaz y dispuesto a donar biopsias del tracto gastrointestinal y del hígado.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concomitante con fármacos y/u otros factores que puedan influir en la farmacocinética de atorvastatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía
Cirugía bariátrica
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico, cruce duodenal y cirugía de manga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de atorvastatina AUC0-8 entre grupos
Periodo de tiempo: junio de 2009
junio de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la biodisponibilidad de atorvastatina dentro de cada técnica quirúrgica se analizará como la relación de AUC0-8 desde antes hasta después de la cirugía de acuerdo con el criterio de bioequivalencia de 80-125%.
Periodo de tiempo: junio de 2009
junio de 2009
Comparación descriptiva de la expresión de ARNm de CYP3A4, CYP3A5, P-gp y OATP1B1 en diferentes biopsias y farmacocinética de atorvastatina y metabolitos.
Periodo de tiempo: junio de 2009
junio de 2009
Comparación descriptiva de la expresión proteica de CYP3A4, CYP3A5 y P-gp en diferentes biopsias y la farmacocinética de atorvastatina y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: diciembre de 2009
diciembre de 2009
Listado descriptivo de las concentraciones de atorvastatina y metabolitos en pacientes con diferentes genotipos analizados. Se prevé que se realizará un análisis exploratorio para comparar los grupos.
Periodo de tiempo: junio de 2009
junio de 2009
Listado descriptivo de la relación entre el plasma y el músculo esquelético, así como las concentraciones de atorvastatina y metabolitos en el tejido adiposo.
Periodo de tiempo: diciembre de 2009
diciembre de 2009
Se enumerarán los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: junio de 2009
junio de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo School of Pharmacy

Colaboradores

The Hospital of Vestfold

Investigadores

  • Investigador principal: Rune Sandbu, MD, PhD, Hospital in Vestfold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATORVA-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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