Estudio piloto de duloxetina en resiliencia psicológica
1 de julio de 2013 actualizado por: Duke University
Un estudio piloto de duloxetina en la resiliencia psicológica y su correlación con el bloqueo del transportador de serotonina y norepinefrina
El propósito de este estudio es explorar los beneficios de la duloxetina para mejorar la resiliencia psicológica y comprender la relevancia de la inhibición de la serotonina (5HT) y la norepinefrina (NE) para las respuestas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio iniciado por un investigador que consta de 8 semanas de tratamiento abierto en dosis fija con duloxetina (30 mg-60 mg/día) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-65
- diagnóstico primario de TDM basado en los criterios del Manual estándar de diagnóstico (DSM-IV) y evaluado por la Entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI
- Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de al menos 20 al inicio
- Puntuación de gravedad mínima de Impresiones clínicas globales de gravedad (CGS) de 4
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento por escrito
- Una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo o trastorno cognitivo debido a una afección médica general
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Riesgo de suicidio o intento de suicidio grave en el último año
- Condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos que necesitan el uso concurrente de medicamentos psicotrópicos
- Antecedentes de sensibilidad a la duloxetina
- Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de duloxetina (al menos 60 mg/día durante 4 semanas)
- Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Tratamiento de etiqueta abierta con duloxetina durante 8 semanas con dosis de 30-60 mg.
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Tratamiento de etiqueta abierta con duloxetina durante 8 semanas.
Dosis 30-60 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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CD-RISC ha sido validado psicométricamente, estudiado en población general, así como en muestras clínicas.
Se ha encontrado que los cambios en la puntuación CD-RISC son sensibles al efecto del tratamiento, y se ha demostrado una capacidad de recuperación disminuida en sujetos con depresión en relación con los controles normales usando esta escala (Connor y Davidson, 2003).
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Davidson J, Watkins L, Owens M, Krulewicz S, Connor K, Carpenter D, Krishnan R, Nemeroff C. Effects of paroxetine and venlafaxine XR on heart rate variability in depression. J Clin Psychopharmacol. 2005 Oct;25(5):480-4. doi: 10.1097/01.jcp.0000177547.28961.03.
- Gilmor ML, Owens MJ, Nemeroff CB. Inhibition of norepinephrine uptake in patients with major depression treated with paroxetine. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1702-10. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1702.
- Nemeroff CB, Schatzberg AF, Goldstein DJ, Detke MJ, Mallinckrodt C, Lu Y, Tran PV. Duloxetine for the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull. 2002 Autumn;36(4):106-32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .