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Estudio para prevenir el daño del cartílago después de una lesión aguda de rodilla.

29 de mayo de 2013 actualizado por: Duke University

IL-1ra para la prevención de la condropatía posterior a una lesión de rodilla

Las personas que han tenido una lesión grave en la rodilla tienen un mayor riesgo de desarrollar artritis en la rodilla y a una edad mucho más temprana de lo que se esperaría. Se cree que la hinchazón y la inflamación que se producen después de una lesión son las responsables de este daño del cartílago. El cartílago (material que proporciona amortiguación a la rodilla) es la principal protección contra lo que se denomina artritis degenerativa u osteoartritis. Esperamos reducir esta inflamación y prevenir el daño al cartílago que ocurre después de una lesión mediante la inyección de un medicamento que bloquea una de las proteínas responsables de la inflamación y la descomposición del cartílago. Esta proteína se llama interleucina-1 y puede ser inhibida por un antagonista del receptor de interleucina-1 llamado anakinra. Anakinra se inyectará directamente en la rodilla lesionada y la respuesta a la inyección se medirá mediante los síntomas y el análisis de la ruptura del cartílago en el líquido y la sangre de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis es altamente prevalente con un impacto significativo en la utilización de la atención médica y el sufrimiento personal. La lesión predispone a la OA incluso después de la corrección quirúrgica (1, 2). Falta una terapia definitiva para la OA establecida y los tratamientos actuales son cada vez más cuestionados con respecto a la seguridad a largo plazo. La interleucina-1 es fundamental en la patogenia de la OA (3-5). Estudios recientes de Chevalier demostraron que el uso intraarticular de IL-1ra era seguro en pacientes con OA establecida (6). Esperamos demostrar que la IL-1ra proporcionará un beneficio sintomático después de una lesión en la rodilla, además de disminuir la degradación del cartílago.

El ensayo consistirá en la administración de 150 mg de Anakinra, o placebo, dentro de los 30 días posteriores a una lesión aguda en la rodilla que requiera reparación quirúrgica. Presumimos que una mayor cantidad de IL-1 en el líquido sinovial después de una lesión predecirá una mayor respuesta sintomática a la IL-1ra. Las medidas de resultado serán evaluaciones funcionales y del dolor a intervalos regulares antes y después de la cirugía (7, 8). El catabolismo del cartílago se evaluará con dos medidas principales. Primero evaluaremos el grado de condropatía a través de la visualización directa del cartílago y la puntuación en el momento de la reparación artroscópica (9). En segundo lugar, el impacto de IL-1ra en el entorno inflamatorio se determinará mediante el análisis de los niveles de citoquinas en suero y líquido sinovial y biomarcadores de cartílago en el momento de la inscripción y nuevamente en el momento de la reparación quirúrgica.

El ímpetu de este estudio se basa en trabajos previos realizados en modelos animales de OA, que muestran la prevención del daño del cartílago después de una lesión del LCA inducida quirúrgicamente (10-12). Creemos que la administración intraarticular de anakinra dentro de un corto período de tiempo después de una lesión en la rodilla mejorará la función del paciente y el informe del dolor y también evitará la condropatía que resulta de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Sports Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comienzo de la lesión menos de 4 semanas antes de la evaluación
  • Lesión grave de rodilla que requiere cirugía, incluido desgarro del ligamento cruzado anterior, desgarro de menisco y lesión condral
  • IMC inferior a 30
  • Edad 18-30
  • A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero (bHCG) al momento del ingreso y en la evaluación de seguimiento y deben aceptar usar una forma aprobada de anticoncepción durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa en la articulación señal que requiere evaluación médica
  • Antecedentes de artritis o enfermedad reumática
  • Antecedentes de corticoide intraarticular en articulación índice
  • Junta séptica
  • Evidencia de enfermedad articular crónica por radiografía simple
  • Fractura o desgarro de múltiples ligamentos
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
IL-1Ra intraarticular
150 mg IL1Ra ia x1 frente a solución salina ia x1
Otros nombres:
  • Kineret
Comparador de placebos: 2
Solución salina intraarticular
150 mg IL1Ra ia x1 frente a solución salina ia x1
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: 4 y 30 días
4 y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de condropatía
Periodo de tiempo: 30-60 días
30-60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00014439
  • 7939-05-11 (Otro identificador: Duke IRB#)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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