- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332254
Estudio para prevenir el daño del cartílago después de una lesión aguda de rodilla.
IL-1ra para la prevención de la condropatía posterior a una lesión de rodilla
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La osteoartritis es altamente prevalente con un impacto significativo en la utilización de la atención médica y el sufrimiento personal. La lesión predispone a la OA incluso después de la corrección quirúrgica (1, 2). Falta una terapia definitiva para la OA establecida y los tratamientos actuales son cada vez más cuestionados con respecto a la seguridad a largo plazo. La interleucina-1 es fundamental en la patogenia de la OA (3-5). Estudios recientes de Chevalier demostraron que el uso intraarticular de IL-1ra era seguro en pacientes con OA establecida (6). Esperamos demostrar que la IL-1ra proporcionará un beneficio sintomático después de una lesión en la rodilla, además de disminuir la degradación del cartílago.
El ensayo consistirá en la administración de 150 mg de Anakinra, o placebo, dentro de los 30 días posteriores a una lesión aguda en la rodilla que requiera reparación quirúrgica. Presumimos que una mayor cantidad de IL-1 en el líquido sinovial después de una lesión predecirá una mayor respuesta sintomática a la IL-1ra. Las medidas de resultado serán evaluaciones funcionales y del dolor a intervalos regulares antes y después de la cirugía (7, 8). El catabolismo del cartílago se evaluará con dos medidas principales. Primero evaluaremos el grado de condropatía a través de la visualización directa del cartílago y la puntuación en el momento de la reparación artroscópica (9). En segundo lugar, el impacto de IL-1ra en el entorno inflamatorio se determinará mediante el análisis de los niveles de citoquinas en suero y líquido sinovial y biomarcadores de cartílago en el momento de la inscripción y nuevamente en el momento de la reparación quirúrgica.
El ímpetu de este estudio se basa en trabajos previos realizados en modelos animales de OA, que muestran la prevención del daño del cartílago después de una lesión del LCA inducida quirúrgicamente (10-12). Creemos que la administración intraarticular de anakinra dentro de un corto período de tiempo después de una lesión en la rodilla mejorará la función del paciente y el informe del dolor y también evitará la condropatía que resulta de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Sports Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comienzo de la lesión menos de 4 semanas antes de la evaluación
- Lesión grave de rodilla que requiere cirugía, incluido desgarro del ligamento cruzado anterior, desgarro de menisco y lesión condral
- IMC inferior a 30
- Edad 18-30
- A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero (bHCG) al momento del ingreso y en la evaluación de seguimiento y deben aceptar usar una forma aprobada de anticoncepción durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión previa en la articulación señal que requiere evaluación médica
- Antecedentes de artritis o enfermedad reumática
- Antecedentes de corticoide intraarticular en articulación índice
- Junta séptica
- Evidencia de enfermedad articular crónica por radiografía simple
- Fractura o desgarro de múltiples ligamentos
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
IL-1Ra intraarticular
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150 mg IL1Ra ia x1 frente a solución salina ia x1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Solución salina intraarticular
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150 mg IL1Ra ia x1 frente a solución salina ia x1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: 4 y 30 días
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4 y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuación de condropatía
Periodo de tiempo: 30-60 días
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30-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014439
- 7939-05-11 (Otro identificador: Duke IRB#)
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