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Estudio de sofocos y sudores nocturnos en mujeres posmenopáusicas que reciben una combinación de raloxifeno y estrógeno oral

11 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas que reciben una combinación de raloxifeno y estrógenos orales

Este estudio piloto fue diseñado para explorar los efectos del tratamiento combinado con 60 mg de clorhidrato de raloxifeno y 1 mg/día de 17 beta-estradiol por vía oral sobre el número de episodios vasomotores (sofocos más sudores nocturnos) en mujeres posmenopáusicas que interrumpieron la terapia de reemplazo hormonal combinada continua (ccHRT). ) en comparación con mujeres tratadas con raloxifeno HCl 60 mg solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, 50-70 años de edad
  • Había tomado ccHRT durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Sin sangrado vaginal inexplicable en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Comprender y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Histerectomía previa
  • Espesor endometrial (excluido el líquido endometrial) mayor de 8 mm o líquido endometrial mayor o igual a 4 mm al ingreso al estudio
  • Prueba de Papanicolaou anormal en la selección del estudio o en los 3 años anteriores
  • Resultado anormal de la ecografía transvaginal en la selección del estudio
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compare el número de síntomas vasomotores a las 12 semanas entre las mujeres que toman la combinación de raloxifeno con estradiol oral versus las que toman raloxifeno solo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar el efecto del tratamiento con raloxifeno y estradiol combinados en comparación con raloxifeno solo sobre la gravedad de los síntomas vasomotores, así como sobre la frecuencia y gravedad de los sofocos y sudores nocturnos.
Determinar los efectos del tratamiento con raloxifeno y estradiol combinados en mujeres posmenopáusicas sobre la seguridad endometrial y general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5546
  • H3S-US-GGKM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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