- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332800
Impacto del estudio del tratamiento complementario nutricional de pacientes con accidente cerebrovascular desnutridos en las medidas de resultados funcionales
¿Qué impacto tiene el intensivo vs. Tratamiento suplementario nutricional estándar de pacientes con accidente cerebrovascular desnutridos que tienen medidas de resultados funcionales en una unidad de rehabilitación aguda: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud define la desnutrición como "el desequilibrio celular entre el suministro de nutrientes y energía y la demanda del cuerpo de los mismos para asegurar el crecimiento, mantenimiento y funciones específicas". La prevalencia de desnutrición en pacientes con accidente cerebrovascular agudo varía del 8% al 34%. Se ha demostrado que tras un ictus agudo la desnutrición estaba presente en el 16,3% de los pacientes al ingreso hospitalario, que aumentaba al 26,4% a la semana y al 35% a las dos semanas de hospitalización. También mostraron que el 41 % de los pacientes con accidente cerebrovascular desnutridos tuvieron un mal resultado, en función de la presencia de infección urinaria o respiratoria, úlceras por presión, aumento de las tasas de mortalidad, mayor déficit neurológico y estancia más prolongada, en comparación con el 14 % de los pacientes desnutridos que tuvieron un mejor resultado 3. Los estudios de prevalencia de desnutrición en pacientes con accidente cerebrovascular ingresados en un hospital de rehabilitación aguda han variado del 49% al 60%. Esta alta prevalencia de desnutrición en pacientes que han sufrido un ictus se debe a: ingesta inadecuada, mal estado nutricional previo al inicio del ictus, edad, inmovilidad con aumento de la atrofia muscular, alto nivel de dependencia, aumento de las demandas energéticas durante el período de recuperación, depresión y disfagia. . En los pacientes con accidente cerebrovascular disfágico esto se debe a la dificultad para masticar y tragar debido a la debilidad de los músculos bulbares y a la disminución de la sensación durante la masticación con acumulación oral de alimentos sólidos que da como resultado una ingesta inadecuada de nutrientes. Los déficits cognitivos, perceptivos, del campo visual y la apraxia motora contribuyen al deterioro de la capacidad de autoalimentación y, en consecuencia, aumentan el riesgo de desnutrición en esta población.
La desnutrición se ha identificado como el factor más modificable asociado con un resultado funcional deficiente y una mayor duración de la estancia hospitalaria. Potter et al en una revisión sistemática de la suplementación nutricional en adultos sugirieron que la suplementación nutricional de rutina mejoró el peso y la antropometría, los cuales son medidas validadas del estado nutricional; así como mejores resultados funcionales. Se ha demostrado que la alimentación oral a sorbos mejora la ingesta nutricional en pacientes sin disfagia y mejora el resultado clínico. Potter et al, en su ensayo de 381 pacientes desnutridos, encontraron que los suplementos orales ricos en energía y proteínas administrados como un pase de medicación se asociaron con una ingesta de energía y un aumento de peso significativamente mejores, junto con una reducción de la mortalidad y una mejora en el resultado funcional. Por lo tanto, se justifica el aumento de la energía y las proteínas en pacientes con compromiso nutricional agudo posterior a un accidente cerebrovascular para mejorar el resultado y disminuir la mortalidad.
Los suplementos nutricionales orales tienen la ventaja de la facilidad de administración independientemente de la vía de alimentación oral o enteral, el empaque aséptico que garantiza la seguridad del paciente, la capacidad de administrarse en diferentes consistencias, la reproducibilidad debido a fórmulas premedidas y son productos establecidos aprobados como parte de hospital. formulario
La evaluación y el tratamiento de la desnutrición después de un accidente cerebrovascular agudo sigue siendo un problema en el ámbito hospitalario. Por lo tanto, decidimos: 1) evaluar qué impacto tiene la suplementación nutricional agresiva además de su ingesta de dieta regular en las medidas de resultado funcional; y 2) existe una asociación entre la disfagia y el estado nutricional posterior al ictus.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico documentado clínicamente y por neuroimagen.
- Ingreso al Servicio de Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital de Rehabilitación de Burke dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión neurológica aguda.
- Consentimiento informado, del paciente u otra persona responsable según los estándares de Burke IRB.
- Condición médica estable, incluido el estado cardíaco.
- Paciente capaz de tomar dieta y medicación ya sea por vía oral o a través del tubo PEG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de abuso de alcohol, enfermedades renales y hepáticas y malabsorción.
- Pacientes médicamente inestables.
- Enfermedad terminal del paciente (p. ej., pacientes con accidente cerebrovascular como complicación de un cáncer terminal).
- Pacientes que participen en cualquier otro ensayo terapéutico estructurado en el hospital de agudos o en Burke.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación total de la Medida de Independencia Funcional (TFIM) y cambio en las subpuntuaciones FIM-cognitiva y FIm-motora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la estancia (LOS) y disposición del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC-343
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