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Efecto de la terapia con betabloqueantes o antagonistas de la aldosterona en pacientes con cirrosis hepática (PEKASYS)

3 de junio de 2010 actualizado por: Hvidovre University Hospital

Efecto de la terapia con betabloqueantes o antagonistas de la aldosterona sobre la oxigenación, la hemodinámica periférica y cardíaca y los sistemas humorales

El propósito del estudio es investigar el efecto de la terapia con bloqueadores beta o antagonistas de la aldosterona sobre la oxigenación, la hemodinámica periférica y cardíaca y los sistemas humorales, en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones cardiopulmonares de los pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal determinan el pronóstico de los pacientes. La mayoría de los pacientes tienen cambios hemodinámicos en la circulación con aumento del gasto cardíaco y disminución de la función sistólica en situaciones de estrés. La disfunción endotelial es un parámetro de mal pronóstico en la enfermedad cardiovascular. El sistema Renina-angiotensina-aldosterona juega un papel importante en la regulación del sodio y del volumen. Las descripciones de los cambios en la circulación periférica y la oxigenación han sido deficientes hasta el momento.

Los pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal reciben tratamiento de rutina con betabloqueantes y/o antagonistas de la aldosterona; los efectos sobre la hemodinámica periférica y la oxigenación en relación con los cambios hemodinámicos centrales son deficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, and Department for Gastrointestinal Medicine, Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Indicación clínica de tratamiento con betabloqueantes o antagonistas de la aldosterona
  • No debe haber sido tratado anteriormente con betabloqueantes o antagonistas de la aldosterona.
  • Debe haber estado abstinente del alcohol durante más de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado gastrointestinal en las últimas 2 semanas
  • Encefalopatía > grado 1
  • Condiciones médicas agudas
  • enfermedad maligna
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: beta
pacientes con cirrosis hepática, tratados con betabloqueantes
Droga: propranolol
comprimido 80 mg pr. día en un período de 3 semanas, evt. ajuste de dosis
Comparador activo: espiron
pacientes con cirrosis hepática, tratados con antagonista de la aldosterona
Droga: espironolactona
comprimido 200 mg pr. día en 3 semanas, evt. ajuste de dosis
Sin intervención: control
pacientes con cirrosis hepática, sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento sobre los parámetros hemodinámicos y cardíacos
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Soeren Moeller, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-0606-HH-UH-DK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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