Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina en pacientes con fibromialgia.
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de 14 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina dos veces al día en pacientes con fibromialgia.
Este estudio comparará pregabalina con placebo durante 14 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de pregabalina en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saeckingen, Alemania, 79713
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14109
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, Alemania, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Pfizer Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 143-914
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, república de, 442-712
- Pfizer Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08024
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, España, 14004
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, España, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 04, Francia, 75181
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana, Punjab, India, 141 008
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Italia, 79124
- Pfizer Investigational Site
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Benevento, Italia, 82100
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Chieti Scalo, Italia, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Perugia, Italia, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Italia
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78240
- Pfizer Investigational Site
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D. F.
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Mexico, D. F., México, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37520
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
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Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Pfizer Investigational Site
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-
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1050-054
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1249-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1700-360
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Pfizer Investigational Site
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Poole, Reino Unido, BH12 2JB
- Pfizer Investigational Site
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
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Renfrewshire
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Greenock, Renfrewshire, Reino Unido, PA16 0XN
- Pfizer Investigational Site
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Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Molndal, Suecia, 431 37
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suecia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-112 81
- Pfizer Investigational Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Pfizer Investigational Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suiza, 8063
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Pfizer Investigational Site
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Estado Miranda
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Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1081
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ACR para la fibromialgia
- Una puntuación mayor o igual a 40 mm en la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA) y una puntuación media mayor o igual a 4 en 4 diarios de dolor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras condiciones de dolor severo
- Pacientes con depresión severa
- Pacientes que toman medicamentos excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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600 mg/día
450 mg/día
300 mg/día
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EXPERIMENTAL: 2
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600 mg/día
450 mg/día
300 mg/día
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EXPERIMENTAL: 3
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600 mg/día
450 mg/día
300 mg/día
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor al final (hasta la semana 14)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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El diario del dolor consta de 11 puntos NRS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
Los participantes calificaron su dolor durante las últimas 24 horas, autoevaluación realizada diariamente al despertar.
Línea de base = Las últimas 7 puntuaciones de dolor disponibles antes de tomar la medicación del estudio hasta el día 1 inclusive. La puntuación media del dolor semanal final (criterio de valoración) se define como la puntuación media del dolor de las últimas 7 entradas del diario de dolor en el estudio mientras el participante tomaba la medicación del estudio .
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Línea de base, semana 14
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Número de participantes con cambio categórico en el estado general.
PGIC: un instrumento calificado por el participante que evalúa el cambio en el estado general del participante desde el inicio, en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la calidad del sueño al final (hasta la semana 14)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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El diario de calidad del sueño consta de 11 puntos NRS que van desde 0 (el mejor sueño posible) hasta 10 (el peor sueño posible).
Los participantes calificaron su calidad de sueño durante las últimas 24 horas, autoevaluación realizada diariamente al despertar.
Línea de base = Últimos 7 puntajes disponibles antes de tomar la medicación del estudio hasta el Día 1 inclusive.
El punto final (hasta la semana 14) de la puntuación media de la calidad del sueño se basó en las medias de mínimos cuadrados (LS) utilizando ANCOVA, con el grupo de tratamiento y el centro en el modelo y la puntuación media del sueño inicial utilizada como covariable.
La puntuación media de la calidad del sueño semanal final (criterio de valoración) se define como la puntuación media de la calidad del sueño de las últimas 7 entradas del diario de sueño en el estudio mientras el participante tomaba la medicación del estudio.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en el puntaje de calidad del sueño promedio semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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El diario de calidad del sueño consta de 11 puntos NRS que van desde 0 (el mejor sueño posible) hasta 10 (el peor sueño posible).
Los participantes calificaron su calidad de sueño durante las últimas 24 horas, autoevaluación realizada diariamente al despertar.
Línea de base = Últimos 7 puntajes disponibles antes de tomar la medicación del estudio hasta el Día 1 inclusive.
La puntuación media semanal de la calidad del sueño se basó en LS Means utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ANCOVA, con interacción de tratamiento, centro, semana y tratamiento por semana en el modelo y la puntuación media del sueño inicial utilizada como covariable.
La puntuación media semanal de la calidad del sueño se define como la media de las últimas 7 entradas diarias del diario de sueño.
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Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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Porcentaje de participantes con sueño óptimo evaluado mediante MOS-SS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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El cuestionario de 12 ítems calificado por el participante evalúa los constructos del sueño durante la última semana. cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no), así como un índice general de problemas de sueño de 9 elementos.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, puntajes más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más perturbación.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos (MOS): subescalas en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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El cuestionario de 12 ítems calificado por el participante evalúa los constructos del sueño durante la última semana. cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no), así como un índice general de problemas de sueño de 9 elementos.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, puntajes más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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FIQ: cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para evaluar áreas como el estado de salud, el progreso y los resultados en participantes con fibromialgia.
11 ítems relacionados con el funcionamiento físico, otros ítems evalúan dolor, fatiga, rigidez, dificultad para trabajar y síntomas de ansiedad y depresión.
FIQ contiene 10 subescalas calificadas de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más deterioro en el atributo de la subescala.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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FIQ: cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para evaluar áreas como el estado de salud, el progreso y los resultados en participantes con fibromialgia.
11 ítems relacionados con el funcionamiento físico, otros ítems evalúan dolor, fatiga, rigidez, dificultad para trabajar y síntomas de ansiedad y depresión.
FIQ contiene 10 subescalas calificadas de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más deterioro en el atributo de la subescala.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; Puntaje del Componente Físico y Puntaje del Componente Mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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MAF es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que produce un Índice de Fatiga Global (GFI), mide 4 dimensiones de fatiga: grado y severidad, cantidad de angustia que causa, su momento y grado en que la fatiga interfiere con las actividades de la vida diaria.
Solo se utilizan 15 elementos para calcular el GFI.
La puntuación GFI varía de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa).
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Escala analógica visual (VAS) del dolor: los participantes evaluaron la gravedad de su dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible), la medición en una escala corresponde a la magnitud de su dolor.
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Línea de base, semana 14
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Dosis diaria total de acetaminofén
Periodo de tiempo: Semana 14
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El paracetamol (hasta 4 gramos/día según sea necesario para aliviar el dolor) era un medicamento concomitante permitido como terapia de rescate.
La dosis diaria total de paracetamol tomada durante el tratamiento doble ciego se calculó para cada participante como: (dosis total de paracetamol durante el estudio) dividida por (número total de días de estudio).
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clair A, Emir B. The safety and efficacy of pregabalin for treating subjects with fibromyalgia and moderate or severe baseline widespread pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):601-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1134463. Epub 2016 Jan 27.
- Pauer L, Winkelmann A, Arsenault P, Jespersen A, Whelan L, Atkinson G, Leon T, Zeiher B; A0081100 Investigators. An international, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin monotherapy in treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Dec;38(12):2643-52. doi: 10.3899/jrheum.110569. Epub 2011 Oct 1.
- Straube S, Moore RA, Paine J, Derry S, Phillips CJ, Hallier E, McQuay HJ. Interference with work in fibromyalgia: effect of treatment with pregabalin and relation to pain response. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 3;12:125. doi: 10.1186/1471-2474-12-125.
- Bhadra P, Petersel D. Medical conditions in fibromyalgia patients and their relationship to pregabalin efficacy: pooled analysis of Phase III clinical trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2805-12. doi: 10.1517/14656566.2010.525217. Epub 2010 Nov 2.
- Bennett RM, Russell J, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Zlateva G, Sadosky A. Identification of symptom and functional domains that fibromyalgia patients would like to see improved: a cluster analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 28;11:134. doi: 10.1186/1471-2474-11-134.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .