Simvastatina en la prevención de un nuevo cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de un nuevo cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Historial de cáncer de mama confirmado histológicamente, que cumpla con 1 de los siguientes criterios de estadificación:

  • Carcinoma ductal in situ
  • Cáncer de mama invasivo en estadio I-III

• Al menos 3 meses desde la finalización de toda la terapia local y sistémica prevista, incluida la mastectomía o lumpectomía con o sin radioterapia, quimioterapia adyuvante y/o terapia endocrina

  • Puede haber rechazado el tratamiento recomendado siempre que todo el tratamiento previsto/acordado por el paciente y el médico tratante se completó hace ≥ 3 meses

• Al menos 1 seno sano e intacto

  • Sin radioterapia previa ni mastectomía.
  • Se permiten biopsias previas
• Cualquier estado del receptor de hormonas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino
• Pre o posmenopáusica
• Estado funcional ECOG 0-2
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
• Sin enfermedad hepática activa
• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
• Sin hipersensibilidad previa a ningún inhibidor de la 3-hidroxil-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa ni a ninguno de sus componentes
• Ninguna otra enfermedad infecciosa, inflamatoria o autoinmune concurrente (a discreción del investigador principal)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

• Sin consumo diario de alcohol > 3 bebidas estándar al día

  • Bebida estándar definida como 10 gramos de alcohol, lo que equivale a 285 mL de cerveza, 530 mL de cerveza light, 100 mL de vino o 30 mL de licor
• Ningún modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa en los últimos 3 meses
• Sin terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los últimos 3 meses

• Sin THS previa con estrógenos y/o progesterona ≥ 5 años de duración

  • Preparaciones vaginales de estrógeno permitidas
• Sin TRH concurrente
• Ningún otro fármaco para reducir el colesterol, incluida una estatina, en los últimos 3 meses
• Sin itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, eritromicina, mibefradil, carbamazepina, bosentán, chaparral, amiodarona o verapamilo concurrentes
• Sin consumo diario simultáneo de jugo de toronja > 8 onzas por día
• No hay otros agentes o terapias concurrentes destinados a tratar o prevenir el cáncer de mama in situ o invasivo