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Irbesartán en diabéticos hipertensos chinos con microalbuminuria

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio de irbesartán 150 mg frente a 300 mg en pacientes hipertensos chinos con diabetes y microalbuminuria

Objetivo primario:

  • Determinar si irbesartan 300 mg es mejor que 150 mg en la protección renal en pacientes hipertensos con diabetes y microalbuminuria.

Objetivos secundarios:

  • Para determinar qué tan bien se tolera irbesartan 300 mg versus 150 mg
  • Determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial de 130/80 mmHg

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos, tratados o no, con diabetes tipo 2 y tasa de excreción urinaria de albúmina 20-200ug/min.
  • Presión arterial de < 180/110 mmHg al inicio
  • Creatinina sérica normal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina en las 5 semanas previas al reclutamiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipertensión severa
  • nefropatía manifiesta
  • Alergia al fármaco del estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Irbesartán 150 mg
Droga: Irbesartán
Administración durante todo el período de estudio.
Experimental: 2
Irbesartán 300 mg
Droga: Irbesartán
Administración durante todo el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia del cambio en la tasa de excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA de 130/80 mmHg
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bruno Jolain, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBES_L_00907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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